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Wirkung einer Closed-Loop-Schrittmacherbehandlung auf rezidivierende vasovagale Synkopen

31. März 2010 aktualisiert von: Aarhus University Hospital Skejby

SCANdinavian Vasovagal SYNCope Herzschrittmacher-Untersuchung (SCANSYNC)

Der Hauptzweck besteht darin, Synkopen bei Patienten mit rezidivierenden synkopalen Episoden zu verhindern, die durch maligne vasovagale Ohnmacht und Bradykardie verursacht werden. Die Patienten werden mit einem speziellen Schrittmacher (Closed-Loop-Stimulation [CLS]) behandelt, der potenziell eine beginnende Attacke erkennen und Synkopen durch Stimulation verhindern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Synkopen vasovagalen Ursprungs, die nicht durch übliche vasovagale Faktoren ausgelöst werden und nicht mit einer strukturellen Herzerkrankung einhergehen, ist ungelöst. Die Einschränkungen der durchgeführten 5 Schrittmacherstudien sind ein signifikanter Placeboeffekt der Schrittmacherbehandlung, Unterleistung und fehlende Doppelverblindung. Der Eingriff des Schrittmachers war eine beschleunigte Zweikammerstimulation zum Zeitpunkt der Bradykardie, was möglicherweise zu spät ist. Eine Zusammenfassung aller Daten weist jedoch auf einen günstigen Effekt der Stimulation hin.

Die Vasodilatation ist ein obligatorisches Element aller vasovagalen synkopalen Episoden und bei vielen auch ein frühes Zeichen, das mit der hyperkinetischen leeren linken Herzkammer verbunden ist, die die Reflexwelle auslöst. Das Prinzip der Closed-Loop-Stimulation (CLS) ist eine kontinuierliche Überwachung der Impedanz im rechten Ventrikel, die stark mit der myokardialen Kontraktilität korreliert. Wenn die Kontraktilität deutlich erhöht ist, wird mit der atrialen Stimulation mit verlängerter AV-Verzögerung begonnen. Dieses Prinzip wurde bei chronotropen inkompetenten Patienten und in einer kleinen Studie an Patienten mit vasovagaler Synkope mit positivem Ergebnis angewendet. Die Hypothese ist, dass das CLS möglicherweise eine beginnende vasovagale Attacke erkennt und in der Lage ist, den Abfall des Herzzeitvolumens und die Bradykardie durch frühzeitige beschleunigte Stimulation zu verhindern.

Die Patienten werden 12 Monate lang mit aktiver Stimulation (CLS) behandelt und dann auf 12 Monate mit passiver Stimulation (VVI, 30 bpm) umgestellt.

Die Studie wird doppelt verblindet sein, nur ein Techniker kennt den Status des Herzschrittmachers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Århus N, Dänemark, 8200
        • Henning Mølgaard, MD, DMSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein klinisches Problem mit vasovagaler Synkope, das Überlegungen zur Schrittmacherbehandlung anregt.
  • Ein positiver Kipptischtest.
  • Ausschluss anderer Ursachen für eine Synkope durch eine vollständige Diagnostik, die nur geringfügige kardiale Auffälligkeiten zulässt
  • Synkope für >= 2 Jahre.
  • Anzahl synkopaler Episoden >= 3
  • Mindestens 1 Fall einer Synkope innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Ein positiver Tilt-Table-Test, der die klinische Synkope reproduziert und mit einer deutlich abnormalen hämodynamischen Reaktion verbunden ist:

    • Vasovagal Syncope International Study (VASIS) Typ 1 mit Bradykardie < 40 bpm, oder
    • VASIS Typ 2A, bzw
    • VASIS-Typ 2B
  • Stabiler klinischer Zustand
  • Kann das Protokoll akzeptieren und befolgen und eine schriftliche Zustimmung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Herkömmliche Indikation für Herzschrittmacher (d. h. atrioventrikulärer [AV]-Block)
  • Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie (d.h. Linksschenkelblock [LBBB])
  • Dokumentiertes Vorhofflimmern oder -flattern
  • Epilepsie
  • Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI) oder Angina pectoris
  • Schwere chronische Erkrankung, Lebenserwartung < 3 Jahre.
  • Alter < 25 Jahre
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Teilnahme an anderen Ermittlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Synkopen, aktive (CLS-Stimulation) versus passive (VVI=30) Stimulationsperiode
Zeitfenster: 12 Monate + 12 Monate
12 Monate + 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl synkopaler und präsynkopaler Episoden, aktive versus passive Stimulationsperiode
Zeitfenster: 12 Monate + 12 Monate
12 Monate + 12 Monate
Lebensqualität, aktive versus passive Stimulationsperiode
Zeitfenster: 12 Monate + 12 Monate
12 Monate + 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Mølgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, Skejby Sygehus, Aarhus University Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vasovagale Synkope

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