- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00292825
Wirkung einer Closed-Loop-Schrittmacherbehandlung auf rezidivierende vasovagale Synkopen
SCANdinavian Vasovagal SYNCope Herzschrittmacher-Untersuchung (SCANSYNC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Synkopen vasovagalen Ursprungs, die nicht durch übliche vasovagale Faktoren ausgelöst werden und nicht mit einer strukturellen Herzerkrankung einhergehen, ist ungelöst. Die Einschränkungen der durchgeführten 5 Schrittmacherstudien sind ein signifikanter Placeboeffekt der Schrittmacherbehandlung, Unterleistung und fehlende Doppelverblindung. Der Eingriff des Schrittmachers war eine beschleunigte Zweikammerstimulation zum Zeitpunkt der Bradykardie, was möglicherweise zu spät ist. Eine Zusammenfassung aller Daten weist jedoch auf einen günstigen Effekt der Stimulation hin.
Die Vasodilatation ist ein obligatorisches Element aller vasovagalen synkopalen Episoden und bei vielen auch ein frühes Zeichen, das mit der hyperkinetischen leeren linken Herzkammer verbunden ist, die die Reflexwelle auslöst. Das Prinzip der Closed-Loop-Stimulation (CLS) ist eine kontinuierliche Überwachung der Impedanz im rechten Ventrikel, die stark mit der myokardialen Kontraktilität korreliert. Wenn die Kontraktilität deutlich erhöht ist, wird mit der atrialen Stimulation mit verlängerter AV-Verzögerung begonnen. Dieses Prinzip wurde bei chronotropen inkompetenten Patienten und in einer kleinen Studie an Patienten mit vasovagaler Synkope mit positivem Ergebnis angewendet. Die Hypothese ist, dass das CLS möglicherweise eine beginnende vasovagale Attacke erkennt und in der Lage ist, den Abfall des Herzzeitvolumens und die Bradykardie durch frühzeitige beschleunigte Stimulation zu verhindern.
Die Patienten werden 12 Monate lang mit aktiver Stimulation (CLS) behandelt und dann auf 12 Monate mit passiver Stimulation (VVI, 30 bpm) umgestellt.
Die Studie wird doppelt verblindet sein, nur ein Techniker kennt den Status des Herzschrittmachers.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Århus N, Dänemark, 8200
- Henning Mølgaard, MD, DMSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein klinisches Problem mit vasovagaler Synkope, das Überlegungen zur Schrittmacherbehandlung anregt.
- Ein positiver Kipptischtest.
- Ausschluss anderer Ursachen für eine Synkope durch eine vollständige Diagnostik, die nur geringfügige kardiale Auffälligkeiten zulässt
- Synkope für >= 2 Jahre.
- Anzahl synkopaler Episoden >= 3
- Mindestens 1 Fall einer Synkope innerhalb der letzten 6 Monate.
Ein positiver Tilt-Table-Test, der die klinische Synkope reproduziert und mit einer deutlich abnormalen hämodynamischen Reaktion verbunden ist:
- Vasovagal Syncope International Study (VASIS) Typ 1 mit Bradykardie < 40 bpm, oder
- VASIS Typ 2A, bzw
- VASIS-Typ 2B
- Stabiler klinischer Zustand
- Kann das Protokoll akzeptieren und befolgen und eine schriftliche Zustimmung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Herkömmliche Indikation für Herzschrittmacher (d. h. atrioventrikulärer [AV]-Block)
- Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie (d.h. Linksschenkelblock [LBBB])
- Dokumentiertes Vorhofflimmern oder -flattern
- Epilepsie
- Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI) oder Angina pectoris
- Schwere chronische Erkrankung, Lebenserwartung < 3 Jahre.
- Alter < 25 Jahre
- Schwangere und stillende Frauen
- Teilnahme an anderen Ermittlungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wiederauftreten von Synkopen, aktive (CLS-Stimulation) versus passive (VVI=30) Stimulationsperiode
Zeitfenster: 12 Monate + 12 Monate
|
12 Monate + 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl synkopaler und präsynkopaler Episoden, aktive versus passive Stimulationsperiode
Zeitfenster: 12 Monate + 12 Monate
|
12 Monate + 12 Monate
|
Lebensqualität, aktive versus passive Stimulationsperiode
Zeitfenster: 12 Monate + 12 Monate
|
12 Monate + 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Henning Mølgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, Skejby Sygehus, Aarhus University Hospital, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- skejbyH
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vasovagale Synkope
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenSynkope, vasovagal, neural vermitteltVereinigte Staaten, Kanada
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAbgeschlossenSynkope, vasovagal, neural vermitteltItalien
-
Institute of Mountain Emergency MedicineAbgeschlossenOrthostatische Hypotonie | Kreislaufversagen | Synkope, vasovagal, neural vermittelt | Kreislaufkollaps
-
Tehran Heart CenterIsfahan University of Medical Sciences; Tehran Arrhythmia Center; Rajaie Cardiovascular... und andere MitarbeiterRekrutierungSynkope, VasovagalIran, Islamische Republik
-
Tehran Heart CenterMahidol University; Shahid Beheshti University of Medical Sciences; Isfahan University... und andere MitarbeiterRekrutierungSynkope, VasovagalIran, Islamische Republik
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossenSynkope, VasovagalVereinigte Staaten
-
Daegu Catholic University Medical CenterAbgeschlossenSynkope, VasovagalKorea, Republik von
-
Peking University First HospitalAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MadisonAbgeschlossen
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossen