Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lukket kredsløb pacemakerbehandling på tilbagevendende vasovagal synkope

31. marts 2010 opdateret af: Aarhus University Hospital Skejby

SCANdinavian Vasovagal SYNCope Pacemaker Investigation (SCANSYNC)

Hovedformålet er at forhindre synkope hos patienter med tilbagevendende synkopale episoder forårsaget af maligne vasovagale besvimelser og bradykardi. Patienterne behandles med en speciel pacemaker (closed loop stimulation [CLS]), som potentielt kan identificere et begyndende angreb og forhindre synkope ved pacing.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​patienter med tilbagevendende synkope af vasovagal oprindelse, der ikke udløses af sædvanlige vasovagale faktorer og ikke er forbundet med strukturel hjertesygdom, er uløst. Begrænsningerne i de gennemførte 5 pacemakerstudier er en signifikant placeboeffekt af pacemakerbehandling, underpowering og mangel på dobbeltblænding. Pacemakerinterventionen er blevet fremskyndet dobbeltkammerpacing på tidspunktet for bradykardi, hvilket kan være for sent. En sammenlægning af alle data indikerer dog en gavnlig effekt af pacing.

Vasodilatation er et obligatorisk element i alle vasovagale synkopale episoder og i mange også et tidligt tegn forbundet med den hyperkinetiske tomme venstre ventrikel, som udløser refleksbølgen. Princippet i lukket sløjfe-stimulering (CLS) er en kontinuerlig overvågning af impedansen i højre ventrikel, som korrelerer meget med myokardiekontraktilitet. Når kontraktiliteten øges signifikant, påbegyndes atriel pacing med forlænget AV-forsinkelse. Dette princip er blevet brugt hos kronotropiske inkompetente patienter og i en lille undersøgelse af patienter med vasovagal synkope med et positivt resultat. Hypotesen er, at CLS potentielt vil identificere et begyndende vasovagalt angreb og være i stand til at forhindre fald i hjertevolumen og bradykardi ved tidlig accelereret pacing.

Patienterne vil blive behandlet 12 måneder med aktiv pacing (CLS) og derefter krydset over til 12 måneder med passiv pacing (VVI, 30 bpm).

Undersøgelsen vil være dobbeltblindet, kun en tekniker vil kende status for pacemakeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Henning Mølgaard, MD, DMSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et klinisk problem med vasovagal synkope, som motiverer overvejelser omkring pacemakerbehandling.
  • En positiv tilt-table test.
  • Udelukkelse af andre årsager til synkope ved en komplet diagnostisk oparbejdning, der kun tillader mindre hjerteabnormaliteter
  • Synkope i >= 2 år.
  • Antal synkopale episoder >= 3
  • Mindst 1 tilfælde af synkope inden for de sidste 6 måneder.

  • En positiv tilt-table-test, som gengiver den kliniske synkope og er forbundet med et klart unormalt hæmodynamisk respons:

    • Vasovagal Syncope International Study (VASIS) type 1 med bradykardi < 40 bpm, eller
    • VASIS type 2A, eller
    • VASIS type 2B
  • Stabil klinisk tilstand
  • Kunne acceptere og følge protokollen og give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Konventionel indikation for pacemaker (dvs. atrioventrikulær [AV] blok)
  • Indikation for hjerteresynkroniseringsterapi (dvs. venstre grenblok [LBBB])
  • Dokumenteret atrieflimren eller flagren
  • Epilepsi
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI) eller angina pectoris
  • Alvorlig kronisk sygdom, forventet levetid < 3 år.
  • Alder < 25 år
  • Gravide og ammende kvinder
  • Deltagelse i anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af synkope, aktiv (CLS-pacing) versus passiv (VVI=30) pacingperiode
Tidsramme: 12 måneder + 12 måneder
12 måneder + 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal synkopale og præsynkopale episoder, aktiv versus passiv pacingperiode
Tidsramme: 12 måneder+12 måneder
12 måneder+12 måneder
Livskvalitet, aktiv versus passiv pacing periode
Tidsramme: 12 måneder+12 måneder
12 måneder+12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Mølgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, Skejby Sygehus, Aarhus University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2006

Først opslået (Skøn)

16. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • skejbyH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner