Wpływ leczenia rozrusznikiem serca w pętli zamkniętej na nawracające omdlenia wazowagalne
SCANdinavian Vasovagal SYNCope Pacemaker Investigation (SCANSYNC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie pacjentów z nawracającymi omdleniami pochodzenia wazowagalnego, niewywołanymi zwykłymi czynnikami wazowagalnymi i niezwiązanymi z strukturalną chorobą serca, pozostaje nierozwiązane. Ograniczeniami przeprowadzonych 5 badań stymulatorowych jest istotny efekt placebo leczenia stymulatorowego, niedostateczna moc i brak podwójnej ślepej próby. Interwencja stymulatora została przyspieszona stymulacja dwujamowa w momencie wystąpienia bradykardii, na którą może być za późno. Jednak zebranie wszystkich danych wskazuje na korzystny wpływ stymulacji.
Rozszerzenie naczyń jest obowiązkowym elementem wszystkich epizodów omdlenia wazowagalnego, aw wielu także wczesnym objawem związanym z hiperkinetyczną pustą lewą komorą, która wyzwala falę odruchową. Zasadą stymulacji w zamkniętej pętli (CLS) jest ciągłe monitorowanie impedancji w prawej komorze, która silnie koreluje z kurczliwością mięśnia sercowego. W przypadku znacznego zwiększenia kurczliwości rozpoczyna się stymulację przedsionkową z przedłużonym opóźnieniem przedsionkowo-komorowym. Zasada ta została zastosowana u pacjentów z niewydolnością chronotropową oraz w jednym małym badaniu pacjentów z omdleniami wazowagalnymi z pozytywnym wynikiem. Hipoteza jest taka, że CLS potencjalnie zidentyfikuje początkowy atak wazowagalny i będzie w stanie zapobiec spadkowi pojemności minutowej serca i bradykardii poprzez wczesną przyspieszoną stymulację.
Pacjenci będą leczeni przez 12 miesięcy aktywną stymulacją (CLS), a następnie zostaną przeniesieni do 12 miesięcy z bierną stymulacją (VVI, 30 uderzeń na minutę).
Badanie będzie podwójnie zaślepione, tylko technik będzie znał stan stymulatora.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Århus N, Dania, 8200
- Henning Mølgaard, MD, DMSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczny problem omdlenia wazowagalnego, który motywuje do rozważań nad leczeniem stymulatorem.
- Pozytywny test stołu przechylnego.
- Wykluczenie innych przyczyn omdleń poprzez pełną diagnostykę uwzględniającą jedynie niewielkie nieprawidłowości kardiologiczne
- Omdlenie trwające >= 2 lata.
- Liczba epizodów omdleń >= 3
- Co najmniej 1 przypadek omdlenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Dodatni test pochyleniowy odtwarzający omdlenie kliniczne i związany z wyraźnie nieprawidłową odpowiedzią hemodynamiczną:
- Badanie Vasovagal Syncope International Study (VASIS) typu 1 z bradykardią < 40 uderzeń na minutę lub
- VASIS typ 2A lub
- VASIS typ 2B
- Stabilny stan kliniczny
- Potrafi zaakceptować i postępować zgodnie z protokołem oraz wyrazić pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Konwencjonalne wskazanie do rozrusznika serca (tj. blok przedsionkowo-komorowy [AV])
- Wskazania do terapii resynchronizującej serce (tj. blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB])
- Udokumentowane migotanie lub trzepotanie przedsionków
- Padaczka
- Zastoinowa niewydolność serca
- Historia zawału mięśnia sercowego (MI) lub dławicy piersiowej
- Poważna choroba przewlekła, oczekiwana długość życia < 3 lata.
- Wiek < 25 lat
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Uczestnictwo w innym dochodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót omdlenia, okres stymulacji aktywnej (stymulacja CLS) i biernej (VVI=30)
Ramy czasowe: 12 miesięcy + 12 miesięcy
|
12 miesięcy + 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba epizodów omdleń i presynkopów, okres stymulacji czynnej i biernej
Ramy czasowe: 12 miesięcy + 12 miesięcy
|
12 miesięcy + 12 miesięcy
|
|
Jakość życia, aktywny kontra pasywny okres stymulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy + 12 miesięcy
|
12 miesięcy + 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Henning Mølgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, Skejby Sygehus, Aarhus University Hospital, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- skejbyH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .