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Efecto del tratamiento con marcapasos de asa cerrada en el síncope vasovagal recurrente

31 de marzo de 2010 actualizado por: Aarhus University Hospital Skejby

Investigación de marcapasos SCANdinavian Vasovagal SYNCope (SCANSYNC)

El objetivo principal es prevenir el síncope en pacientes con episodios sincopales recurrentes causados ​​por desmayos vasovagales malignos y bradicardia. Los pacientes son tratados con un marcapasos especial (estimulación de circuito cerrado [CLS]) que potencialmente puede identificar un ataque incipiente y prevenir el síncope mediante marcapasos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de pacientes con síncope recurrente de origen vasovagal, no precipitado por factores vasovagales habituales y no asociado con cardiopatía estructural, no está resuelto. Las limitaciones de los 5 estudios de marcapasos realizados son un efecto placebo significativo del tratamiento con marcapasos, poca potencia y falta de doble ciego. La intervención del marcapasos ha sido la estimulación bicameral acelerada en el momento de la bradicardia, que puede ser demasiado tarde. Sin embargo, una combinación de todos los datos indica un efecto beneficioso del marcapasos.

La vasodilatación es un elemento obligado de todos los episodios sincopales vasovagales y en muchos también un signo temprano asociado con el ventrículo izquierdo vacío hipercinético que desencadena la onda refleja. El principio de la estimulación de circuito cerrado (CLS) es una vigilancia continua de la impedancia en el ventrículo derecho que se correlaciona altamente con la contractilidad miocárdica. Cuando la contractilidad aumenta significativamente, se inicia la estimulación auricular con retraso AV prolongado. Este principio se ha utilizado en pacientes incompetentes cronotrópicos y en un pequeño estudio de pacientes con síncope vasovagal con un resultado positivo. La hipótesis es que el CLS identificará potencialmente un ataque vasovagal incipiente y podrá prevenir la caída del gasto cardíaco y la bradicardia mediante estimulación temprana acelerada.

Los pacientes serán tratados durante 12 meses con marcapasos activo (CLS) y luego se cruzarán a 12 meses con marcapasos pasivo (VVI, 30 lpm).

El estudio será doble ciego, solo un técnico conocerá el estado del marcapasos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Århus N, Dinamarca, 8200
        • Henning Mølgaard, MD, DMSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un problema clínico con síncope vasovagal que motiva consideraciones sobre el tratamiento con marcapasos.
  • Una prueba de mesa basculante positiva.
  • Exclusión de otras causas de síncope mediante un estudio diagnóstico completo que permita solo anomalías cardíacas menores
  • Síncope por >= 2 años.
  • Número de episodios sincopales >= 3
  • Al menos 1 caso de síncope en los últimos 6 meses.
  • Una prueba de mesa basculante positiva que reproduce el síncope clínico y se asocia con una respuesta hemodinámica claramente anormal:

    • Estudio internacional de síncope vasovagal (VASIS) tipo 1 con bradicardia < 40 lpm, o
    • VASIS tipo 2A, o
    • VASIS tipo 2B
  • Condición clínica estable
  • Capaz de aceptar y seguir el protocolo y dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Indicación convencional para marcapasos (es decir, bloqueo auriculoventricular [AV])
  • Indicación de terapia de resincronización cardíaca (es decir, bloqueo de rama izquierda [BRI])
  • Fibrilación o aleteo auricular documentado
  • Epilepsia
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes de infarto de miocardio (IM) o angina de pecho
  • Enfermedad crónica grave, esperanza de vida < 3 años.
  • Edad < 25 años
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Participar en otra investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia del síncope, período de estimulación activa (estimulación CLS) versus pasiva (VVI=30)
Periodo de tiempo: 12 meses + 12 meses
12 meses + 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de episodios sincopales y presincopales, período de estimulación activa versus pasiva
Periodo de tiempo: 12 meses+12 meses
12 meses+12 meses
Calidad de vida, período de estimulación activa versus pasiva
Periodo de tiempo: 12 meses+12 meses
12 meses+12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Mølgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, Skejby Sygehus, Aarhus University Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síncope vasovagal

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