- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00292825
Efecto del tratamiento con marcapasos de asa cerrada en el síncope vasovagal recurrente
Investigación de marcapasos SCANdinavian Vasovagal SYNCope (SCANSYNC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de pacientes con síncope recurrente de origen vasovagal, no precipitado por factores vasovagales habituales y no asociado con cardiopatía estructural, no está resuelto. Las limitaciones de los 5 estudios de marcapasos realizados son un efecto placebo significativo del tratamiento con marcapasos, poca potencia y falta de doble ciego. La intervención del marcapasos ha sido la estimulación bicameral acelerada en el momento de la bradicardia, que puede ser demasiado tarde. Sin embargo, una combinación de todos los datos indica un efecto beneficioso del marcapasos.
La vasodilatación es un elemento obligado de todos los episodios sincopales vasovagales y en muchos también un signo temprano asociado con el ventrículo izquierdo vacío hipercinético que desencadena la onda refleja. El principio de la estimulación de circuito cerrado (CLS) es una vigilancia continua de la impedancia en el ventrículo derecho que se correlaciona altamente con la contractilidad miocárdica. Cuando la contractilidad aumenta significativamente, se inicia la estimulación auricular con retraso AV prolongado. Este principio se ha utilizado en pacientes incompetentes cronotrópicos y en un pequeño estudio de pacientes con síncope vasovagal con un resultado positivo. La hipótesis es que el CLS identificará potencialmente un ataque vasovagal incipiente y podrá prevenir la caída del gasto cardíaco y la bradicardia mediante estimulación temprana acelerada.
Los pacientes serán tratados durante 12 meses con marcapasos activo (CLS) y luego se cruzarán a 12 meses con marcapasos pasivo (VVI, 30 lpm).
El estudio será doble ciego, solo un técnico conocerá el estado del marcapasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Århus N, Dinamarca, 8200
- Henning Mølgaard, MD, DMSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un problema clínico con síncope vasovagal que motiva consideraciones sobre el tratamiento con marcapasos.
- Una prueba de mesa basculante positiva.
- Exclusión de otras causas de síncope mediante un estudio diagnóstico completo que permita solo anomalías cardíacas menores
- Síncope por >= 2 años.
- Número de episodios sincopales >= 3
- Al menos 1 caso de síncope en los últimos 6 meses.
Una prueba de mesa basculante positiva que reproduce el síncope clínico y se asocia con una respuesta hemodinámica claramente anormal:
- Estudio internacional de síncope vasovagal (VASIS) tipo 1 con bradicardia < 40 lpm, o
- VASIS tipo 2A, o
- VASIS tipo 2B
- Condición clínica estable
- Capaz de aceptar y seguir el protocolo y dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Indicación convencional para marcapasos (es decir, bloqueo auriculoventricular [AV])
- Indicación de terapia de resincronización cardíaca (es decir, bloqueo de rama izquierda [BRI])
- Fibrilación o aleteo auricular documentado
- Epilepsia
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM) o angina de pecho
- Enfermedad crónica grave, esperanza de vida < 3 años.
- Edad < 25 años
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Participar en otra investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recurrencia del síncope, período de estimulación activa (estimulación CLS) versus pasiva (VVI=30)
Periodo de tiempo: 12 meses + 12 meses
|
12 meses + 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de episodios sincopales y presincopales, período de estimulación activa versus pasiva
Periodo de tiempo: 12 meses+12 meses
|
12 meses+12 meses
|
Calidad de vida, período de estimulación activa versus pasiva
Periodo de tiempo: 12 meses+12 meses
|
12 meses+12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Mølgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, Skejby Sygehus, Aarhus University Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- skejbyH
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