Effetto del trattamento con pacemaker a ciclo chiuso sulla sincope vasovagale ricorrente
SCANdinavian Vasovagal SYNCope Indagine sui pacemaker (SCANSYNC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento dei pazienti con sincope ricorrente di origine vasovagale, non precipitata dai soliti fattori vasovagali e non associata a cardiopatia strutturale, è irrisolto. I limiti dei 5 studi sui pacemaker condotti sono un significativo effetto placebo del trattamento con pacemaker, la potenza insufficiente e la mancanza di doppio cieco. L'intervento del pacemaker è stato la stimolazione bicamerale accelerata al momento della bradicardia, che potrebbe essere troppo tardi. Tuttavia, un raggruppamento di tutti i dati indica un effetto benefico della stimolazione.
La vasodilatazione è un elemento obbligato di tutti gli episodi sincopali vasovagali e in molti anche un segno precoce associato al ventricolo sinistro vuoto ipercinetico che innesca l'onda riflessa. Il principio della stimolazione ad anello chiuso (CLS) è una sorveglianza continua dell'impedenza nel ventricolo destro che è altamente correlata alla contrattilità miocardica. Quando la contrattilità aumenta significativamente, viene avviata la stimolazione atriale con ritardo AV prolungato. Questo principio è stato utilizzato in pazienti incompetenti cronotropi e in un piccolo studio su pazienti con sincope vasovagale con esito positivo. L'ipotesi è che il CLS identificherà potenzialmente un attacco vasovagale incipiente e sarà in grado di prevenire il calo della gittata cardiaca e la bradicardia mediante una stimolazione precoce accelerata.
I pazienti saranno trattati per 12 mesi con stimolazione attiva (CLS) e poi passati a 12 mesi con stimolazione passiva (VVI, 30 bpm).
Lo studio sarà in doppio cieco, solo un tecnico conoscerà lo stato del pacemaker.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Århus N, Danimarca, 8200
- Henning Mølgaard, MD, DMSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un problema clinico di sincope vasovagale che motiva considerazioni riguardanti il trattamento con pacemaker.
- Un test del tavolo inclinabile positivo.
- Esclusione di altre cause di sincope mediante un iter diagnostico completo che consenta solo anomalie cardiache minori
- Sincope da >= 2 anni.
- Numero di episodi sincopali >= 3
- Almeno 1 caso di sincope negli ultimi 6 mesi.
Un tilt-table test positivo che riproduce la sincope clinica ed è associato a una risposta emodinamica chiaramente anomala:
- Vasovagal Syncope International Study (VASIS) tipo 1 con bradicardia < 40 bpm, o
- VASIS tipo 2A, o
- VASIS tipo 2B
- Condizioni cliniche stabili
- In grado di accettare e seguire il protocollo e dare il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Indicazione convenzionale per pacemaker (es. blocco atrioventricolare [AV])
- Indicazione per la terapia di risincronizzazione cardiaca (es. blocco di branca sinistra [LBBB])
- Fibrillazione o flutter atriale documentato
- Epilessia
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Storia di infarto del miocardio (IM) o angina pectoris
- Malattia cronica grave, aspettativa di vita < 3 anni.
- Età < 25 anni
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Partecipazione ad altre indagini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di sincope, periodo di stimolazione attivo (stimolazione CLS) rispetto a passivo (VVI=30).
Lasso di tempo: 12 mesi + 12 mesi
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12 mesi + 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi sincopali e presincopali, periodo di stimolazione attivo rispetto a quello passivo
Lasso di tempo: 12 mesi+12 mesi
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12 mesi+12 mesi
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Qualità della vita, periodo di stimolazione attivo rispetto a passivo
Lasso di tempo: 12 mesi+12 mesi
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12 mesi+12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Henning Mølgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, Skejby Sygehus, Aarhus University Hospital, Denmark
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- skejbyH
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