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VLBW 영아에서 압력 지원을 통한 용적 보장 vs. 동기화된 간헐적 강제 인공호흡의 효과

2007년 11월 6일 업데이트: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

초저체중아 출생 시 압력보조호흡(PSV+VG)과 동기식 간헐적 강제호흡(SIMV+VG)을 병용한 용적보장 효과

조산아에 대한 연구에 따르면 동기화된 환기 모드에 용적 보장(VG)을 추가하는 것이 실현 가능할 뿐만 아니라 보다 일정하고 바람직한 기계적 호흡 크기를 제공하는 데 유리합니다. 이것은 기압상해 및 체외상해로 인한 인공호흡기로 인한 폐 손상을 이상적으로 최소화합니다. 현재까지 평균 1개월의 나이에 기계 환기를 받은 임상적으로 안정적인 미숙아에서 VG와 동기화된 기계 환기의 다양한 모드를 결합하는 상대적 이점을 조사한 최근 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 우리는 생후 3~5일 이내에 출생한 초저체중아에서 PSV+VG 대 SIMV+VG 인공호흡의 효과를 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 생후 첫 3~5일 동안 기계 환기가 필요한 극소 저체중아의 경우 PSV+VG가 SIMV+VG에 비해 더 안정적인 생리학적 및 환기 매개변수를 허용할 것이라는 것입니다. 1차 종료점은 SIMV+VG 그룹과 비교하여 PSV+VG 그룹의 호흡률 및 평균 평균 기도압 감소입니다.

연구 개요

상세 설명

정보에 입각한 동의를 얻은 후, 각 환자는 72~96시간 사이에 연구를 시작합니다. 각 유아는 블록 무작위화를 통해 초기 인공호흡 모드(PSV+VG 또는 SIMV+VG)에 할당됩니다. 기계적 환기는 Dräeger Babylog 8000Ò를 사용하여 제공됩니다. 일단 연구를 시작하면 영아는 각 환기 모드(PSV+VG 및 SIMV+VG)를 90분 블록을 번갈아 가며 두 번 받게 됩니다. 각 모드의 인공호흡기 관리는 다음과 같이 표준화됩니다: 인공호흡기 속도 분당 30회, 호흡량 보장 4-6cc/kg, 흡기 시간 0.3-0.35 초 및 5-7 cmH2O의 호기말 양압. 최대 흡기압(PIP)은 설정된 일회 호흡량을 달성하는 데 필요한 PIP보다 15~20% 높게 설정됩니다. FiO2는 85-96% 범위의 산소 포화도를 유지하도록 유지됩니다. FiO2는 유아의 산소 포화도가 지속적으로 목표 범위를 벗어나는 경우에만 조정됩니다. 호기말 이산화탄소 수준은 각 연구 블록 동안 2회(30분 및 90분)에 얻어집니다.

이 연구를 위해 실험실 테스트를 수행하지 않습니다. 그러나 NICU 관리 팀은 일일 관리 계획에 따라 연구 중에 혈액 가스를 얻을 수 있으며, 원하지 않는 혈액 가스 값을 수정하기 위해 필요한 경우 NICU 관리 팀이 인공호흡기를 교체할 수 있습니다.

모든 데이터는 이 연구 이전에 환자를 돌보기 위해 기존 장비를 사용하여 얻을 것입니다. 이 장비에는 기계식 인공호흡기, 기관내관, 심폐 모니터, 혈압 모니터가 포함됩니다.

이 연구 동안의 주요 측정은 인공호흡기 변수와 생리학적 바이탈 사인입니다. 인공호흡기 변수에는 호흡수, 실제 PIP, 평균 기도압, FiO2, 호기 일회 호흡량, 분당 환기 및 실제 I-시간이 포함됩니다. 활력 징후에는 심박수, 산소 포화도 및 혈압이 포함됩니다. 인공호흡기 변수는 BabyviewÒ 소프트웨어를 사용하여 Dräeger Babylog 8000Ò에서 계속 다운로드됩니다. 심박수 및 산소 포화도 데이터는 MassimoÒ 맥박 산소 측정기에서 다운로드됩니다. 영아에게 UAC(제대 동맥 카테터) 또는 PAL(경피 동맥 라인)이 있는 경우 혈압 측정은 10분마다 기록됩니다. 영아가 연구 전에 UAC 또는 PAL을 착용하지 않은 경우 수동 혈압 커프를 통해 30분마다 혈압을 측정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

미숙아 체중

설명

포함 기준:

  • 유아는 다음 기준에 따라 모집됩니다: 체중 ≤1500g 및 72~120시간에 기계적 환기가 필요합니다. 모집은 16명의 환자가 연구를 완료할 때까지 계속됩니다.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 상당한 기관내관 누출(>30% 누출은 인공호흡기 데이터의 정확한 측정을 허용하지 않음), 마약 점적 약물 사용, 마비 약물 사용, 흡입된 산화질소 사용, 흡기 산소 분율(FiO2) >70%가 포함됩니다. 등록 당시 또는 장기 시스템의 중대한 선천적 결함(예: 심장, 호흡기, CNS).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호흡
기간: 6시간
6시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인공호흡기 변수
기간: 6시간
6시간
활력징후
기간: 6시간
6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Mammel, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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