- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00295230
VLBW 영아에서 압력 지원을 통한 용적 보장 vs. 동기화된 간헐적 강제 인공호흡의 효과
초저체중아 출생 시 압력보조호흡(PSV+VG)과 동기식 간헐적 강제호흡(SIMV+VG)을 병용한 용적보장 효과
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 각 환자는 72~96시간 사이에 연구를 시작합니다. 각 유아는 블록 무작위화를 통해 초기 인공호흡 모드(PSV+VG 또는 SIMV+VG)에 할당됩니다. 기계적 환기는 Dräeger Babylog 8000Ò를 사용하여 제공됩니다. 일단 연구를 시작하면 영아는 각 환기 모드(PSV+VG 및 SIMV+VG)를 90분 블록을 번갈아 가며 두 번 받게 됩니다. 각 모드의 인공호흡기 관리는 다음과 같이 표준화됩니다: 인공호흡기 속도 분당 30회, 호흡량 보장 4-6cc/kg, 흡기 시간 0.3-0.35 초 및 5-7 cmH2O의 호기말 양압. 최대 흡기압(PIP)은 설정된 일회 호흡량을 달성하는 데 필요한 PIP보다 15~20% 높게 설정됩니다. FiO2는 85-96% 범위의 산소 포화도를 유지하도록 유지됩니다. FiO2는 유아의 산소 포화도가 지속적으로 목표 범위를 벗어나는 경우에만 조정됩니다. 호기말 이산화탄소 수준은 각 연구 블록 동안 2회(30분 및 90분)에 얻어집니다.
이 연구를 위해 실험실 테스트를 수행하지 않습니다. 그러나 NICU 관리 팀은 일일 관리 계획에 따라 연구 중에 혈액 가스를 얻을 수 있으며, 원하지 않는 혈액 가스 값을 수정하기 위해 필요한 경우 NICU 관리 팀이 인공호흡기를 교체할 수 있습니다.
모든 데이터는 이 연구 이전에 환자를 돌보기 위해 기존 장비를 사용하여 얻을 것입니다. 이 장비에는 기계식 인공호흡기, 기관내관, 심폐 모니터, 혈압 모니터가 포함됩니다.
이 연구 동안의 주요 측정은 인공호흡기 변수와 생리학적 바이탈 사인입니다. 인공호흡기 변수에는 호흡수, 실제 PIP, 평균 기도압, FiO2, 호기 일회 호흡량, 분당 환기 및 실제 I-시간이 포함됩니다. 활력 징후에는 심박수, 산소 포화도 및 혈압이 포함됩니다. 인공호흡기 변수는 BabyviewÒ 소프트웨어를 사용하여 Dräeger Babylog 8000Ò에서 계속 다운로드됩니다. 심박수 및 산소 포화도 데이터는 MassimoÒ 맥박 산소 측정기에서 다운로드됩니다. 영아에게 UAC(제대 동맥 카테터) 또는 PAL(경피 동맥 라인)이 있는 경우 혈압 측정은 10분마다 기록됩니다. 영아가 연구 전에 UAC 또는 PAL을 착용하지 않은 경우 수동 혈압 커프를 통해 30분마다 혈압을 측정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유아는 다음 기준에 따라 모집됩니다: 체중 ≤1500g 및 72~120시간에 기계적 환기가 필요합니다. 모집은 16명의 환자가 연구를 완료할 때까지 계속됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 상당한 기관내관 누출(>30% 누출은 인공호흡기 데이터의 정확한 측정을 허용하지 않음), 마약 점적 약물 사용, 마비 약물 사용, 흡입된 산화질소 사용, 흡기 산소 분율(FiO2) >70%가 포함됩니다. 등록 당시 또는 장기 시스템의 중대한 선천적 결함(예: 심장, 호흡기, CNS).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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호흡
기간: 6시간
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6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인공호흡기 변수
기간: 6시간
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6시간
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활력징후
기간: 6시간
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6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Mammel, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cheema IU, Ahluwalia JS. Feasibility of tidal volume-guided ventilation in newborn infants: a randomized, crossover trial using the volume guarantee modality. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1323-8. doi: 10.1542/peds.107.6.1323.
- Herrera CM, Gerhardt T, Claure N, Everett R, Musante G, Thomas C, Bancalari E. Effects of volume-guaranteed synchronized intermittent mandatory ventilation in preterm infants recovering from respiratory failure. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):529-33. doi: 10.1542/peds.110.3.529.
- Keszler M, Abubakar K. Volume guarantee: stability of tidal volume and incidence of hypocarbia. Pediatr Pulmonol. 2004 Sep;38(3):240-5. doi: 10.1002/ppul.20063.
- Mrozek JD, Bendel-Stenzel EM, Meyers PA, Bing DR, Connett JE, Mammel MC. Randomized controlled trial of volume-targeted synchronized ventilation and conventional intermittent mandatory ventilation following initial exogenous surfactant therapy. Pediatr Pulmonol. 2000 Jan;29(1):11-8. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(200001)29:13.0.co;2-5.
- Abubakar K, Keszler M. Effect of volume guarantee combined with assist/control vs synchronized intermittent mandatory ventilation. J Perinatol. 2005 Oct;25(10):638-42. doi: 10.1038/sj.jp.7211370.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0512098
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