Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky objemové záruky s tlakovou podporou vs. synchronizovaná intermitentní povinná ventilace u kojenců VLBW

6. listopadu 2007 aktualizováno: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Účinky objemové záruky v kombinaci s tlakově podporovanou ventilací (PSV+VG) versus synchronizovaná intermitentní povinná ventilace (SIMV+VG) u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Studie u předčasně narozených dětí ukázaly, že přidání garance objemu (VG) k synchronizovaným režimům ventilace je nejen proveditelné, ale také výhodné pro zajištění konstantnější a žádoucí mechanické velikosti dechu. To ideálně minimalizuje poškození plic vyvolané ventilátorem v důsledku barotraumatu a volutraumatu. Doposud pouze jedna nedávná studie zkoumala relativní výhody kombinace VG s různými způsoby synchronizované mechanické ventilace u klinicky stabilních předčasně narozených dětí, které byly mechanicky ventilovány v průměrném věku jednoho měsíce. Naším cílem je dále zhodnotit účinky ventilace PSV+VG versus ventilace SIMV+VG u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností během prvních tří až pěti dnů života. Naší hypotézou je, že u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností vyžadujících mechanickou ventilaci v prvních třech až pěti dnech života umožní PSV+VG stabilnější fyziologické a ventilační parametry ve srovnání s SIMV+VG. Primárními cíli je snížení dechové frekvence a průměrného středního tlaku v dýchacích cestách ve skupině PSV+VG ve srovnání se skupinou SIMV+VG.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu bude každý pacient zahájen ve studii ve věku 72 až 96 hodin. Každé dítě bude přiřazeno blokovou randomizací do počátečního ventilačního režimu (PSV+VG nebo SIMV+VG). Mechanická ventilace bude zajištěna pomocí Dräeger Babylog 8000Ň. Po zahájení studie budou kojenci dostávat každý ventilační režim (PSV+VG a SIMV+VG) dvakrát, podávaný ve střídavých devadesátiminutových blocích. Řízení ventilátoru v každém režimu bude standardizováno následovně: frekvence ventilátoru 30 dechů za minutu, garantovaný objem 4-6 cc/kg, doba inspirace 0,3-0,35 sekund a pozitivní koncový exspirační tlak 5-7 cmH2O. Špičkový inspirační tlak (PIP) bude nastaven o 15–20 % nad PIP potřebný k dosažení nastaveného dechového objemu. FiO2 bude udržován tak, aby saturace kyslíkem byla v rozmezí 85-96%. FiO2 bude upraveno pouze v případě, že saturace kyslíku dítěte je trvale mimo cílový rozsah. Konečné hladiny oxidu uhličitého budou získány dvakrát (30 minut a 90 minut) během každého studijního bloku.

Pro tuto studii nebudou prováděny žádné laboratorní testy. Krevní plyny však může získat tým péče na NICU během studie podle svého denního plánu péče a tým péče na NICU může provést následné změny ventilátoru, pokud je to nutné pro korekci nežádoucí hodnoty krevních plynů.

Všechna data budou získána pomocí již existujícího vybavení pro péči o pacienta před touto studií. Toto vybavení zahrnuje mechanický ventilátor, endotracheální kanylu, kardiorespirační monitor a monitor krevního tlaku.

Klíčovými měřeními během této studie jsou proměnné ventilátoru a fyziologické vitální funkce. Proměnné ventilátoru zahrnují dechovou frekvenci, aktuální PIP, střední tlak v dýchacích cestách, FiO2, výdechový dechový objem, minutovou ventilaci a skutečný I-čas. Vitální funkce zahrnují srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a krevní tlak. Proměnné ventilátoru budou průběžně stahovány z Dräeger Babylog 8000Ò pomocí softwaru BabyviewÒ. Údaje o srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem budou staženy z pulzního oxymetru Massimo®. Měření krevního tlaku bude dokumentováno každých deset minut, pokud má dítě zaveden katétr z pupeční tepny (UAC) nebo perkutánní arteriální katétr (PAL). Pokud dítě před studií nemá UAC nebo PAL, měření krevního tlaku bude prováděno každých třicet minut pomocí manuální manžety krevního tlaku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

vážení předčasně narozených dětí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci budou přijímáni na základě následujících kritérií: hmotnost ≤ 1500 gramů a potřeba mechanické ventilace ve věku 72 - 120 hodin. Nábor bude pokračovat, dokud studii nedokončí 16 pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují významný únik endotracheální trubice (>30% únik neumožňuje přesné měření dat ventilátoru), použití narkotických kapek, použití paralytických léků, použití inhalovaného oxidu dusnatého, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) >70 % v době zápisu nebo významné vrozené vady jakéhokoli orgánového systému (např. srdeční, respirační, CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proměnné ventilátoru
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Známky života
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Mammel, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit