- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00295230
Účinky objemové záruky s tlakovou podporou vs. synchronizovaná intermitentní povinná ventilace u kojenců VLBW
Účinky objemové záruky v kombinaci s tlakově podporovanou ventilací (PSV+VG) versus synchronizovaná intermitentní povinná ventilace (SIMV+VG) u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání informovaného souhlasu bude každý pacient zahájen ve studii ve věku 72 až 96 hodin. Každé dítě bude přiřazeno blokovou randomizací do počátečního ventilačního režimu (PSV+VG nebo SIMV+VG). Mechanická ventilace bude zajištěna pomocí Dräeger Babylog 8000Ň. Po zahájení studie budou kojenci dostávat každý ventilační režim (PSV+VG a SIMV+VG) dvakrát, podávaný ve střídavých devadesátiminutových blocích. Řízení ventilátoru v každém režimu bude standardizováno následovně: frekvence ventilátoru 30 dechů za minutu, garantovaný objem 4-6 cc/kg, doba inspirace 0,3-0,35 sekund a pozitivní koncový exspirační tlak 5-7 cmH2O. Špičkový inspirační tlak (PIP) bude nastaven o 15–20 % nad PIP potřebný k dosažení nastaveného dechového objemu. FiO2 bude udržován tak, aby saturace kyslíkem byla v rozmezí 85-96%. FiO2 bude upraveno pouze v případě, že saturace kyslíku dítěte je trvale mimo cílový rozsah. Konečné hladiny oxidu uhličitého budou získány dvakrát (30 minut a 90 minut) během každého studijního bloku.
Pro tuto studii nebudou prováděny žádné laboratorní testy. Krevní plyny však může získat tým péče na NICU během studie podle svého denního plánu péče a tým péče na NICU může provést následné změny ventilátoru, pokud je to nutné pro korekci nežádoucí hodnoty krevních plynů.
Všechna data budou získána pomocí již existujícího vybavení pro péči o pacienta před touto studií. Toto vybavení zahrnuje mechanický ventilátor, endotracheální kanylu, kardiorespirační monitor a monitor krevního tlaku.
Klíčovými měřeními během této studie jsou proměnné ventilátoru a fyziologické vitální funkce. Proměnné ventilátoru zahrnují dechovou frekvenci, aktuální PIP, střední tlak v dýchacích cestách, FiO2, výdechový dechový objem, minutovou ventilaci a skutečný I-čas. Vitální funkce zahrnují srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a krevní tlak. Proměnné ventilátoru budou průběžně stahovány z Dräeger Babylog 8000Ò pomocí softwaru BabyviewÒ. Údaje o srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem budou staženy z pulzního oxymetru Massimo®. Měření krevního tlaku bude dokumentováno každých deset minut, pokud má dítě zaveden katétr z pupeční tepny (UAC) nebo perkutánní arteriální katétr (PAL). Pokud dítě před studií nemá UAC nebo PAL, měření krevního tlaku bude prováděno každých třicet minut pomocí manuální manžety krevního tlaku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci budou přijímáni na základě následujících kritérií: hmotnost ≤ 1500 gramů a potřeba mechanické ventilace ve věku 72 - 120 hodin. Nábor bude pokračovat, dokud studii nedokončí 16 pacientů
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují významný únik endotracheální trubice (>30% únik neumožňuje přesné měření dat ventilátoru), použití narkotických kapek, použití paralytických léků, použití inhalovaného oxidu dusnatého, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) >70 % v době zápisu nebo významné vrozené vady jakéhokoli orgánového systému (např. srdeční, respirační, CNS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proměnné ventilátoru
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
|
Známky života
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Mammel, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheema IU, Ahluwalia JS. Feasibility of tidal volume-guided ventilation in newborn infants: a randomized, crossover trial using the volume guarantee modality. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1323-8. doi: 10.1542/peds.107.6.1323.
- Herrera CM, Gerhardt T, Claure N, Everett R, Musante G, Thomas C, Bancalari E. Effects of volume-guaranteed synchronized intermittent mandatory ventilation in preterm infants recovering from respiratory failure. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):529-33. doi: 10.1542/peds.110.3.529.
- Keszler M, Abubakar K. Volume guarantee: stability of tidal volume and incidence of hypocarbia. Pediatr Pulmonol. 2004 Sep;38(3):240-5. doi: 10.1002/ppul.20063.
- Mrozek JD, Bendel-Stenzel EM, Meyers PA, Bing DR, Connett JE, Mammel MC. Randomized controlled trial of volume-targeted synchronized ventilation and conventional intermittent mandatory ventilation following initial exogenous surfactant therapy. Pediatr Pulmonol. 2000 Jan;29(1):11-8. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(200001)29:13.0.co;2-5.
- Abubakar K, Keszler M. Effect of volume guarantee combined with assist/control vs synchronized intermittent mandatory ventilation. J Perinatol. 2005 Oct;25(10):638-42. doi: 10.1038/sj.jp.7211370.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0512098
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .