- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00295230
Effecten van volumegarantie met drukondersteunde vs. gesynchroniseerde intermitterende verplichte beademing bij VLBW-zuigelingen
De effecten van volumegarantie in combinatie met drukondersteunde beademing (PSV+VG) versus gesynchroniseerde intermitterende verplichte beademing (SIMV+VG) bij baby's met een zeer laag geboortegewicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt elke patiënt tussen de 72 en 96 uur oud in het onderzoek gestart. Elke baby wordt via blokrandomisatie toegewezen aan een initiële beademingsmodus (PSV+VG of SIMV+VG). Mechanische ventilatie wordt verzorgd met behulp van de Dräeger Babylog 8000Ò. Eenmaal in studie krijgen baby's elke beademingsmodus (PSV+VG en SIMV+VG) tweemaal, toegediend in afwisselende blokken van negentig minuten. Ventilatorbeheer in elke modus wordt als volgt gestandaardiseerd: ventilatorsnelheid van 30 ademhalingen per minuut, volumegarantie van 4-6 cc/kg, inspiratietijd van 0,3-0,35 seconden en een positieve eind-expiratoire druk van 5-7 cmH2O. De piekinademingsdruk (PIP) wordt ingesteld op 15-20% boven de PIP die nodig is om het ingestelde ademvolume te bereiken. FiO2 wordt gehandhaafd om de zuurstofverzadiging binnen het bereik van 85-96% te houden. De FiO2 wordt alleen aangepast als de zuurstofverzadiging van de baby voortdurend buiten het streefbereik ligt. Tijdens elk studieblok worden op twee tijdstippen (30 minuten en 90 minuten) de kooldioxideconcentraties aan het einde van de teugen gemeten.
Voor dit onderzoek worden geen laboratoriumtesten afgenomen. Het NICU-zorgteam kan echter tijdens het onderzoek bloedgassen verkrijgen volgens hun dagelijkse zorgplan, en daaropvolgende veranderingen aan het beademingsapparaat kunnen indien nodig door het NICU-zorgteam worden aangebracht om een ongewenste bloedgaswaarde te corrigeren.
Alle gegevens zullen worden verkregen met behulp van de reeds bestaande apparatuur om voor de patiënt te zorgen voorafgaand aan dit onderzoek. Deze apparatuur omvat de mechanische ventilator, endotracheale tube, cardio-respiratoire monitor en bloeddrukmeter.
De belangrijkste metingen tijdens dit onderzoek zijn ventilatorvariabelen en fysiologische vitale functies. Beademingsvariabelen omvatten ademhalingsfrequentie, werkelijke PIP, gemiddelde luchtwegdruk, FiO2, expiratoir teugvolume, minuutventilatie en werkelijke I-tijd. Vitale functies zijn hartslag, zuurstofverzadiging en bloeddruk. Beademingsvariabelen worden continu gedownload van de Dräeger Babylog 8000Ò met behulp van de BabyviewÒ-software. Hartslag- en zuurstofverzadigingsgegevens worden gedownload van de MassimoÒ-pulsoximeter. Bloeddrukmetingen worden elke tien minuten gedocumenteerd als de baby een navelstrengslagaderkatheter (UAC) of percutane arteriële lijn (PAL) heeft. Als de baby voorafgaand aan het onderzoek geen UAC of PAL heeft, wordt de bloeddruk elke dertig minuten gemeten via een handmatige bloeddrukmanchet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen worden gerekruteerd op basis van de volgende criteria: gewicht ≤1500 gram en behoefte aan mechanische ventilatie op een leeftijd van 72 - 120 uur. Werving gaat door totdat 16 patiënten de studie hebben afgerond
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer significante lekkage van de endotracheale tube (> 30% lekkage maakt nauwkeurige meting van ventilatorgegevens niet mogelijk), gebruik van narcotische druppelmedicatie, gebruik van paralytische medicatie, gebruik van geïnhaleerd stikstofmonoxide, fractie van ingeademde zuurstof (FiO2)> 70% op het moment van inschrijving, of significante aangeboren afwijkingen van een orgaansysteem (bijv. cardiaal, respiratoir, centraal zenuwstelsel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ventilatorvariabelen
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Mammel, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cheema IU, Ahluwalia JS. Feasibility of tidal volume-guided ventilation in newborn infants: a randomized, crossover trial using the volume guarantee modality. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1323-8. doi: 10.1542/peds.107.6.1323.
- Herrera CM, Gerhardt T, Claure N, Everett R, Musante G, Thomas C, Bancalari E. Effects of volume-guaranteed synchronized intermittent mandatory ventilation in preterm infants recovering from respiratory failure. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):529-33. doi: 10.1542/peds.110.3.529.
- Keszler M, Abubakar K. Volume guarantee: stability of tidal volume and incidence of hypocarbia. Pediatr Pulmonol. 2004 Sep;38(3):240-5. doi: 10.1002/ppul.20063.
- Mrozek JD, Bendel-Stenzel EM, Meyers PA, Bing DR, Connett JE, Mammel MC. Randomized controlled trial of volume-targeted synchronized ventilation and conventional intermittent mandatory ventilation following initial exogenous surfactant therapy. Pediatr Pulmonol. 2000 Jan;29(1):11-8. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(200001)29:13.0.co;2-5.
- Abubakar K, Keszler M. Effect of volume guarantee combined with assist/control vs synchronized intermittent mandatory ventilation. J Perinatol. 2005 Oct;25(10):638-42. doi: 10.1038/sj.jp.7211370.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0512098
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op PSV+VG-modus versus SIMV+VG-modus
-
Gazi UniversityVoltooidDoor beademing veroorzaakt longletsel | Ademnood, pasgeboreneKalkoen