Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van volumegarantie met drukondersteunde vs. gesynchroniseerde intermitterende verplichte beademing bij VLBW-zuigelingen

6 november 2007 bijgewerkt door: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

De effecten van volumegarantie in combinatie met drukondersteunde beademing (PSV+VG) versus gesynchroniseerde intermitterende verplichte beademing (SIMV+VG) bij baby's met een zeer laag geboortegewicht

Studies bij te vroeg geboren baby's hebben aangetoond dat het toevoegen van volumegarantie (VG) aan gesynchroniseerde beademingsmodi niet alleen haalbaar is, maar ook voordelig is voor het leveren van een meer constante en wenselijke mechanische ademsnelheid. Dit minimaliseert idealiter door beademing veroorzaakte longbeschadiging als gevolg van barotrauma en volutrauma. Tot op heden heeft slechts één recent onderzoek de relatieve voordelen onderzocht van het combineren van VG met verschillende vormen van gesynchroniseerde mechanische beademing bij klinisch stabiele, te vroeg geboren baby's die op een gemiddelde leeftijd van een maand mechanisch werden beademd. We streven ernaar om de effecten van PSV+VG versus SIMV+VG-beademing verder te evalueren bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht binnen de eerste drie tot vijf levensdagen. Onze hypothese is dat bij baby's met een zeer laag geboortegewicht die mechanische beademing nodig hebben in de eerste drie tot vijf levensdagen, PSV+VG stabielere fysiologische en beademingsparameters mogelijk maakt in vergelijking met SIMV+VG. De primaire eindpunten zijn een verlaging van de ademhalingsfrequentie en de gemiddelde gemiddelde luchtwegdruk in de PSV+VG-groep in vergelijking met de SIMV+VG-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt elke patiënt tussen de 72 en 96 uur oud in het onderzoek gestart. Elke baby wordt via blokrandomisatie toegewezen aan een initiële beademingsmodus (PSV+VG of SIMV+VG). Mechanische ventilatie wordt verzorgd met behulp van de Dräeger Babylog 8000Ò. Eenmaal in studie krijgen baby's elke beademingsmodus (PSV+VG en SIMV+VG) tweemaal, toegediend in afwisselende blokken van negentig minuten. Ventilatorbeheer in elke modus wordt als volgt gestandaardiseerd: ventilatorsnelheid van 30 ademhalingen per minuut, volumegarantie van 4-6 cc/kg, inspiratietijd van 0,3-0,35 seconden en een positieve eind-expiratoire druk van 5-7 cmH2O. De piekinademingsdruk (PIP) wordt ingesteld op 15-20% boven de PIP die nodig is om het ingestelde ademvolume te bereiken. FiO2 wordt gehandhaafd om de zuurstofverzadiging binnen het bereik van 85-96% te houden. De FiO2 wordt alleen aangepast als de zuurstofverzadiging van de baby voortdurend buiten het streefbereik ligt. Tijdens elk studieblok worden op twee tijdstippen (30 minuten en 90 minuten) de kooldioxideconcentraties aan het einde van de teugen gemeten.

Voor dit onderzoek worden geen laboratoriumtesten afgenomen. Het NICU-zorgteam kan echter tijdens het onderzoek bloedgassen verkrijgen volgens hun dagelijkse zorgplan, en daaropvolgende veranderingen aan het beademingsapparaat kunnen indien nodig door het NICU-zorgteam worden aangebracht om een ​​ongewenste bloedgaswaarde te corrigeren.

Alle gegevens zullen worden verkregen met behulp van de reeds bestaande apparatuur om voor de patiënt te zorgen voorafgaand aan dit onderzoek. Deze apparatuur omvat de mechanische ventilator, endotracheale tube, cardio-respiratoire monitor en bloeddrukmeter.

De belangrijkste metingen tijdens dit onderzoek zijn ventilatorvariabelen en fysiologische vitale functies. Beademingsvariabelen omvatten ademhalingsfrequentie, werkelijke PIP, gemiddelde luchtwegdruk, FiO2, expiratoir teugvolume, minuutventilatie en werkelijke I-tijd. Vitale functies zijn hartslag, zuurstofverzadiging en bloeddruk. Beademingsvariabelen worden continu gedownload van de Dräeger Babylog 8000Ò met behulp van de BabyviewÒ-software. Hartslag- en zuurstofverzadigingsgegevens worden gedownload van de MassimoÒ-pulsoximeter. Bloeddrukmetingen worden elke tien minuten gedocumenteerd als de baby een navelstrengslagaderkatheter (UAC) of percutane arteriële lijn (PAL) heeft. Als de baby voorafgaand aan het onderzoek geen UAC of PAL heeft, wordt de bloeddruk elke dertig minuten gemeten via een handmatige bloeddrukmanchet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 5 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

te vroeg geboren baby's wegen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen worden gerekruteerd op basis van de volgende criteria: gewicht ≤1500 gram en behoefte aan mechanische ventilatie op een leeftijd van 72 - 120 uur. Werving gaat door totdat 16 patiënten de studie hebben afgerond

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer significante lekkage van de endotracheale tube (> 30% lekkage maakt nauwkeurige meting van ventilatorgegevens niet mogelijk), gebruik van narcotische druppelmedicatie, gebruik van paralytische medicatie, gebruik van geïnhaleerd stikstofmonoxide, fractie van ingeademde zuurstof (FiO2)> 70% op het moment van inschrijving, of significante aangeboren afwijkingen van een orgaansysteem (bijv. cardiaal, respiratoir, centraal zenuwstelsel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ventilatorvariabelen
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Vitale functies
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Mammel, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

Klinische onderzoeken op PSV+VG-modus versus SIMV+VG-modus

3
Abonneren