- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00295230
Wpływ gwarantowanej objętości przy wentylacji wspomaganej ciśnieniowo i zsynchronizowanej przerywanej wymuszonej wentylacji u niemowląt z VLBW
Wpływ gwarantowanej objętości w połączeniu z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV+VG) w porównaniu ze zsynchronizowaną przerywaną wymuszoną wentylacją (SIMV+VG) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody każdy pacjent rozpocznie badanie w wieku od 72 do 96 godzin. Każde niemowlę zostanie przydzielone poprzez randomizację blokową do początkowego trybu wentylacji (PSV+VG lub SIMV+VG). Wentylacja mechaniczna zostanie zapewniona za pomocą urządzenia Dräeger Babylog 8000Ò. Podczas badania niemowlęta otrzymają każdy tryb wentylacji (PSV+VG i SIMV+VG) dwukrotnie, w naprzemiennych dziewięćdziesięciominutowych blokach. Zarządzanie respiratorem w każdym trybie zostanie ustandaryzowane w następujący sposób: częstość respiratora 30 oddechów na minutę, gwarantowana objętość 4-6 cm3/kg, czas wdechu 0,3-0,35 sekund i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5-7 cmH2O. Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) zostanie ustawione na 15-20% powyżej PIP potrzebnego do osiągnięcia ustawionej objętości oddechowej. FiO2 będzie utrzymywane w celu utrzymania nasycenia tlenem w zakresie 85-96%. FiO2 zostanie skorygowane tylko wtedy, gdy nasycenie tlenem niemowlęcia jest stale poza zakresem docelowym. Końcowo-wydechowe poziomy dwutlenku węgla zostaną uzyskane dwa razy (30 minut i 90 minut) podczas każdego bloku badawczego.
Do tego badania nie zostaną wykonane żadne testy laboratoryjne. Jednak gazometrie mogą być pobierane przez zespół opiekujący się OIOM-em podczas badania zgodnie z ich codziennym planem opieki, a zespół opiekujący się OIOM-em dla noworodków może dokonywać późniejszych zmian respiratora, jeśli to konieczne, aby skorygować niepożądane wartości gazometrii.
Wszystkie dane zostaną uzyskane przy użyciu istniejącego sprzętu do opieki nad pacjentem przed tym badaniem. Sprzęt ten obejmuje wentylator mechaniczny, rurkę dotchawiczą, monitor krążeniowo-oddechowy i monitor ciśnienia krwi.
Kluczowymi pomiarami podczas tego badania są zmienne respiratora i fizjologiczne parametry życiowe. Zmienne respiratora obejmują częstość oddechów, rzeczywiste PIP, średnie ciśnienie w drogach oddechowych, FiO2, wydechową objętość oddechową, wentylację minutową i rzeczywisty czas I. Oznaki życiowe obejmują częstość akcji serca, nasycenie tlenem i ciśnienie krwi. Zmienne respiratora będą stale pobierane z Dräeger Babylog 8000Ò za pomocą oprogramowania BabyviewÒ. Dane dotyczące tętna i nasycenia tlenem zostaną pobrane z pulsoksymetru MassimoÒ. Pomiary ciśnienia krwi będą dokumentowane co dziesięć minut, jeśli niemowlę ma założony cewnik do tętnicy pępowinowej (UAC) lub przezskórną linię tętniczą (PAL). Jeśli niemowlę nie ma założonego UAC lub PAL przed badaniem, pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane co trzydzieści minut za pomocą ręcznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta będą rekrutowane na podstawie następujących kryteriów: waga ≤1500 gramów i konieczność wentylacji mechanicznej w wieku 72 - 120 godzin. Rekrutacja będzie trwała do momentu ukończenia badania przez 16 pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują znaczną nieszczelność rurki dotchawiczej (nieszczelność >30% nie pozwala na dokładny pomiar danych respiratora), stosowanie narkotycznych leków kroplowych, stosowanie leków paraliżujących, stosowanie wziewnego tlenku azotu, frakcja wdychanego tlenu (FiO2) >70% w momencie rejestracji lub istotne wady wrodzone jakiegokolwiek układu narządów (np. sercowy, oddechowy, OUN).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 6 godz
|
6 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne wentylatora
Ramy czasowe: 6 godz
|
6 godz
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 6 godz
|
6 godz
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Mammel, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cheema IU, Ahluwalia JS. Feasibility of tidal volume-guided ventilation in newborn infants: a randomized, crossover trial using the volume guarantee modality. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1323-8. doi: 10.1542/peds.107.6.1323.
- Herrera CM, Gerhardt T, Claure N, Everett R, Musante G, Thomas C, Bancalari E. Effects of volume-guaranteed synchronized intermittent mandatory ventilation in preterm infants recovering from respiratory failure. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):529-33. doi: 10.1542/peds.110.3.529.
- Keszler M, Abubakar K. Volume guarantee: stability of tidal volume and incidence of hypocarbia. Pediatr Pulmonol. 2004 Sep;38(3):240-5. doi: 10.1002/ppul.20063.
- Mrozek JD, Bendel-Stenzel EM, Meyers PA, Bing DR, Connett JE, Mammel MC. Randomized controlled trial of volume-targeted synchronized ventilation and conventional intermittent mandatory ventilation following initial exogenous surfactant therapy. Pediatr Pulmonol. 2000 Jan;29(1):11-8. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(200001)29:13.0.co;2-5.
- Abubakar K, Keszler M. Effect of volume guarantee combined with assist/control vs synchronized intermittent mandatory ventilation. J Perinatol. 2005 Oct;25(10):638-42. doi: 10.1038/sj.jp.7211370.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0512098
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .