Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gwarantowanej objętości przy wentylacji wspomaganej ciśnieniowo i zsynchronizowanej przerywanej wymuszonej wentylacji u niemowląt z VLBW

6 listopada 2007 zaktualizowane przez: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Wpływ gwarantowanej objętości w połączeniu z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV+VG) w porównaniu ze zsynchronizowaną przerywaną wymuszoną wentylacją (SIMV+VG) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

Badania na wcześniakach wykazały, że dodanie gwarantowanej objętości (VG) do zsynchronizowanych trybów wentylacji jest nie tylko wykonalne, ale także korzystne dla zapewnienia bardziej stałej i pożądanej mechanicznej wielkości oddechu. To idealnie minimalizuje uszkodzenie płuc wywołane respiratorem w wyniku barotraumy i wolutraumy. Do tej pory tylko jedno niedawne badanie zbadało względne zalety łączenia VG z różnymi trybami zsynchronizowanej wentylacji mechanicznej u stabilnych klinicznie wcześniaków, które były wentylowane mechanicznie w wieku średnio jednego miesiąca. Naszym celem jest dalsza ocena wpływu wentylacji PSV+VG w porównaniu z wentylacją SIMV+VG u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową w ciągu pierwszych trzech do pięciu dni życia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową wymagających wentylacji mechanicznej w pierwszych trzech do pięciu dniach życia PSV+VG pozwoli na bardziej stabilne parametry fizjologiczne i wentylacyjne w porównaniu z SIMV+VG. Pierwszorzędowe punkty końcowe to zmniejszenie częstości oddechów i średniego średniego ciśnienia w drogach oddechowych w grupie PSV+VG w porównaniu z grupą SIMV+VG.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody każdy pacjent rozpocznie badanie w wieku od 72 do 96 godzin. Każde niemowlę zostanie przydzielone poprzez randomizację blokową do początkowego trybu wentylacji (PSV+VG lub SIMV+VG). Wentylacja mechaniczna zostanie zapewniona za pomocą urządzenia Dräeger Babylog 8000Ò. Podczas badania niemowlęta otrzymają każdy tryb wentylacji (PSV+VG i SIMV+VG) dwukrotnie, w naprzemiennych dziewięćdziesięciominutowych blokach. Zarządzanie respiratorem w każdym trybie zostanie ustandaryzowane w następujący sposób: częstość respiratora 30 oddechów na minutę, gwarantowana objętość 4-6 cm3/kg, czas wdechu 0,3-0,35 sekund i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5-7 cmH2O. Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) zostanie ustawione na 15-20% powyżej PIP potrzebnego do osiągnięcia ustawionej objętości oddechowej. FiO2 będzie utrzymywane w celu utrzymania nasycenia tlenem w zakresie 85-96%. FiO2 zostanie skorygowane tylko wtedy, gdy nasycenie tlenem niemowlęcia jest stale poza zakresem docelowym. Końcowo-wydechowe poziomy dwutlenku węgla zostaną uzyskane dwa razy (30 minut i 90 minut) podczas każdego bloku badawczego.

Do tego badania nie zostaną wykonane żadne testy laboratoryjne. Jednak gazometrie mogą być pobierane przez zespół opiekujący się OIOM-em podczas badania zgodnie z ich codziennym planem opieki, a zespół opiekujący się OIOM-em dla noworodków może dokonywać późniejszych zmian respiratora, jeśli to konieczne, aby skorygować niepożądane wartości gazometrii.

Wszystkie dane zostaną uzyskane przy użyciu istniejącego sprzętu do opieki nad pacjentem przed tym badaniem. Sprzęt ten obejmuje wentylator mechaniczny, rurkę dotchawiczą, monitor krążeniowo-oddechowy i monitor ciśnienia krwi.

Kluczowymi pomiarami podczas tego badania są zmienne respiratora i fizjologiczne parametry życiowe. Zmienne respiratora obejmują częstość oddechów, rzeczywiste PIP, średnie ciśnienie w drogach oddechowych, FiO2, wydechową objętość oddechową, wentylację minutową i rzeczywisty czas I. Oznaki życiowe obejmują częstość akcji serca, nasycenie tlenem i ciśnienie krwi. Zmienne respiratora będą stale pobierane z Dräeger Babylog 8000Ò za pomocą oprogramowania BabyviewÒ. Dane dotyczące tętna i nasycenia tlenem zostaną pobrane z pulsoksymetru MassimoÒ. Pomiary ciśnienia krwi będą dokumentowane co dziesięć minut, jeśli niemowlę ma założony cewnik do tętnicy pępowinowej (UAC) lub przezskórną linię tętniczą (PAL). Jeśli niemowlę nie ma założonego UAC lub PAL przed badaniem, pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane co trzydzieści minut za pomocą ręcznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

ważenie wcześniaków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta będą rekrutowane na podstawie następujących kryteriów: waga ≤1500 gramów i konieczność wentylacji mechanicznej w wieku 72 - 120 godzin. Rekrutacja będzie trwała do momentu ukończenia badania przez 16 pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują znaczną nieszczelność rurki dotchawiczej (nieszczelność >30% nie pozwala na dokładny pomiar danych respiratora), stosowanie narkotycznych leków kroplowych, stosowanie leków paraliżujących, stosowanie wziewnego tlenku azotu, frakcja wdychanego tlenu (FiO2) >70% w momencie rejestracji lub istotne wady wrodzone jakiegokolwiek układu narządów (np. sercowy, oddechowy, OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 6 godz
6 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne wentylatora
Ramy czasowe: 6 godz
6 godz
Oznaki życia
Ramy czasowe: 6 godz
6 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Mammel, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj