Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af volumengaranti med trykunderstøttet vs. synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation hos VLBW-spædbørn

6. november 2007 opdateret af: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Effekterne af volumengaranti kombineret med trykstøttet ventilation (PSV+VG) versus synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation (SIMV+VG) hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Undersøgelser af for tidligt fødte spædbørn har vist, at tilføjelse af volumengaranti (VG) til synkroniserede ventilationsformer ikke kun er muligt, men også fordelagtigt for at give mere konstant og ønskelig mekanisk åndedrætsstørrelse. Dette minimerer ideelt set ventilator-induceret lungeskade på grund af barotrauma og volutrauma. Til dato har kun én nyere undersøgelse undersøgt de relative fordele ved at kombinere VG med forskellige former for synkroniseret mekanisk ventilation hos klinisk stabile, præmature spædbørn, der blev ventileret mekanisk i en gennemsnitsalder på en måned. Vi sigter mod yderligere at evaluere virkningerne af PSV+VG versus SIMV+VG ventilation hos spædbørn med meget lav fødselsvægt inden for de første tre til fem dage af livet. Vores hypotese er, at hos spædbørn med meget lav fødselsvægt, der har behov for mekanisk ventilation i de første tre til fem dage af livet, vil PSV+VG give mulighed for mere stabile fysiologiske og ventilatoriske parametre sammenlignet med SIMV+VG. De primære endepunkter er en reduktion i respirationsfrekvens og gennemsnitligt luftvejstryk i PSV+VG-gruppen sammenlignet med SIMV+VG-gruppen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke er opnået, vil hver patient blive startet på undersøgelsen mellem 72 og 96 timers alderen. Hvert spædbarn vil via blokrandomisering blive tildelt en indledende ventilationstilstand (PSV+VG eller SIMV+VG). Mekanisk ventilation vil blive leveret med Dräger Babylog 8000Ò. Efter undersøgelsen vil spædbørn modtage hver ventilationstilstand (PSV+VG og SIMV+VG) to gange, indgivet i skiftende halvfems minutters blokke. Ventilatorstyring i hver tilstand vil blive standardiseret som følger: ventilatorhastighed på 30 vejrtrækninger pr. minut, volumengaranti på 4-6 cc/kg, indåndingstid på 0,3-0,35 sekunder og positivt slutekspiratorisk tryk på 5-7 cmH2O. Det maksimale inspiratoriske tryk (PIP) vil blive indstillet til 15-20 % over den nødvendige PIP for at opnå det indstillede tidalvolumen. FiO2 vil blive opretholdt for at holde iltmætning i området 85-96%. FiO2 vil kun blive justeret, hvis spædbarnets iltmætning vedvarende er uden for målområdet. Sluttidevandets kuldioxidniveauer vil blive opnået på to tidspunkter (30 minutter og 90 minutter) i hver studieblok.

Der vil ikke blive opnået laboratorieprøver til denne undersøgelse. Blodgasser kan dog opnås af NICU-plejeteamet under undersøgelsen i henhold til deres daglige plejeplan, og efterfølgende ventilatorændringer kan foretages af NICU-plejeteamet, hvis det er nødvendigt for at korrigere en uønsket blodgasværdi.

Alle data vil blive indhentet ved hjælp af det allerede eksisterende udstyr til at tage sig af patienten før denne undersøgelse. Dette udstyr inkluderer den mekaniske ventilator, endotracheal tube, cardio-respiratorisk monitor og blodtryksmonitor.

Nøglemålingerne under denne undersøgelse er ventilatorvariabler og fysiologiske vitale tegn. Ventilatorvariabler inkluderer respirationsfrekvens, faktisk PIP, middel luftvejstryk, FiO2, ekspiratorisk tidalvolumen, minutventilation og faktisk I-tid. Vitale tegn omfatter hjertefrekvens, iltmætning og blodtryk. Ventilatorvariabler vil løbende blive downloadet fra Dräger Babylog 8000Ò ved hjælp af BabyviewÒ-softwaren. Hjertefrekvens- og iltmætningsdata vil blive downloadet fra MassimoÒ-pulsoximeteret. Blodtryksmålinger vil blive dokumenteret hvert tiende minut, hvis spædbarnet har et navlearteriekateter (UAC) eller perkutan arterielinje (PAL) på plads. Hvis spædbarnet ikke har en UAC eller PAL på plads før undersøgelsen, vil blodtryksmålinger blive opnået hvert 30. minut via manuel blodtryksmanchet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

for tidligt fødte børn, der vejer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn vil blive rekrutteret ud fra følgende kriterier: vægt ≤1500 gram og behov for mekanisk ventilation ved 72-120 timers alderen. Rekruttering vil fortsætte, indtil 16 patienter har gennemført undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter signifikant endotracheal tube-lækage (>30 % lækage tillader ikke nøjagtig måling af ventilatordata), brug af narkotisk drypmedicin, brug af paralytisk medicin, brug af inhaleret nitrogenoxid, fraktion af indåndet oxygen (FiO2) >70 % på tidspunktet for tilmeldingen, eller betydelige medfødte defekter i ethvert organsystem (f. hjerte, åndedræt, CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilator variabler
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Vitale tegn
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Samarbejdspartnere

Windtree Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Mammel, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2006

Først opslået (Skøn)

23. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0512098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med PSV+VG-tilstand versus SIMV+VG-tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner