Comparing Efficacy and Safety of Tacrolimus With Steroids or Monoclonal Anti-IL2R Antibody in Hepatitis C Virus (HCV) Positive Liver Transplant Patients (CHASE)
2013년 4월 9일 업데이트: Astellas Pharma Inc
Comparing Efficacy and Safety of Tacrolimus With Steroids or Monoclonal Anti-IL2R Antibody in HCV Positive in Liver Transplantation
This is an exploratory study to evaluate the impact of eliminating steroid administration upon viral HCV load at 12 months measured by quantitative serum HCV-RNA determination in patients transplanted for HCV cirrhosis.
연구 개요
상세 설명
A comparison will be made between two regimens which both include tacrolimus, one utilizing standard steroid administration and the second with daclizumab (MAB) avoiding steroids for both prophylactic administration and anti-rejection treatment.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Hamburg, 독일, 20251
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Mainz, 독일, 55131
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
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Barakaldo, 스페인, 48903
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Madrid, 스페인, 28035
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Santiago, 스페인, 15706
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London, 영국, SE5 9RS
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Bologna, 이탈리아
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Genova, 이탈리아, 16132
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Modena, 이탈리아, 41100
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Praha, 체코 공화국, 140 21
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Warszawa, 폴란드, 02-097
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Besancon, 프랑스, 25030
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Lyon, 프랑스, 69317
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Nice, 프랑스, 06202
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Villejuif, 프랑스, 94804
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients 18 to 65 years of age who will undergo primary orthotopic liver or split liver allograft transplantation for HCV-cirrhosis are eligible for the study.
- Patients receiving a cadaveric liver transplant with compatible ABO blood type can be included.
Exclusion Criteria:
- Recipient of multi-organ transplant
- Recipient of an auxiliary graft
- Patient is receiving ABO incompatible graft
- Patients requiring immunosuppressive treatment
- Patients requiring ongoing corticosteroid therapy.
- Patient has significant, uncontrolled concomitant infections and/or severe diarrhoea, vomiting, active upper gastro-intestinal tract malabsorption or active peptic ulcer.
- Patient or donor is known to be HIV positive.
- Patient is allergic or intolerant to study medication
- Patient is pregnant or breast-feeding.
- Patient has been previously enrolled in this study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2
|
immunosuppression
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
|
immunosuppression
다른 이름들:
immunosuppression
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Viral load of HCV at 12 months post transplantation
기간: 12 months
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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Biopsy-proven acute rejection
기간: 12 months
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12 months
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Acute rejection
기간: 12 months
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12 months
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Patient and graft survival
기간: 12 months
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FG-506-01-28
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