Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparing Efficacy and Safety of Tacrolimus With Steroids or Monoclonal Anti-IL2R Antibody in Hepatitis C Virus (HCV) Positive Liver Transplant Patients (CHASE)

9 april 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Comparing Efficacy and Safety of Tacrolimus With Steroids or Monoclonal Anti-IL2R Antibody in HCV Positive in Liver Transplantation

This is an exploratory study to evaluate the impact of eliminating steroid administration upon viral HCV load at 12 months measured by quantitative serum HCV-RNA determination in patients transplanted for HCV cirrhosis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A comparison will be made between two regimens which both include tacrolimus, one utilizing standard steroid administration and the second with daclizumab (MAB) avoiding steroids for both prophylactic administration and anti-rejection treatment.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Lyon, Frankrike, 69317
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Villejuif, Frankrike, 94804
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Genova, Italien, 16132
      • Modena, Italien, 41100
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Madrid, Spanien, 28035
      • Santiago, Spanien, 15706
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 140 21
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20251
      • Mainz, Tyskland, 55131

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 to 65 years of age who will undergo primary orthotopic liver or split liver allograft transplantation for HCV-cirrhosis are eligible for the study.
  • Patients receiving a cadaveric liver transplant with compatible ABO blood type can be included.

Exclusion Criteria:

  • Recipient of multi-organ transplant
  • Recipient of an auxiliary graft
  • Patient is receiving ABO incompatible graft
  • Patients requiring immunosuppressive treatment
  • Patients requiring ongoing corticosteroid therapy.
  • Patient has significant, uncontrolled concomitant infections and/or severe diarrhoea, vomiting, active upper gastro-intestinal tract malabsorption or active peptic ulcer.
  • Patient or donor is known to be HIV positive.
  • Patient is allergic or intolerant to study medication
  • Patient is pregnant or breast-feeding.
  • Patient has been previously enrolled in this study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
Läkemedel: Tacrolimus
immunosuppression
Andra namn:
  • Prograf, FK506
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: Tacrolimus
immunosuppression
Andra namn:
  • Prograf, FK506
Läkemedel: steroids, monoclonal anti-IL2R antibody
immunosuppression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viral load of HCV at 12 months post transplantation
Tidsram: 12 months
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Biopsy-proven acute rejection
Tidsram: 12 months
12 months
Acute rejection
Tidsram: 12 months
12 months
Patient and graft survival
Tidsram: 12 months
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FG-506-01-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera