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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00295607
Comparing Efficacy and Safety of Tacrolimus With Steroids or Monoclonal Anti-IL2R Antibody in Hepatitis C Virus (HCV) Positive Liver Transplant Patients (CHASE)
9. April 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Comparing Efficacy and Safety of Tacrolimus With Steroids or Monoclonal Anti-IL2R Antibody in HCV Positive in Liver Transplantation
This is an exploratory study to evaluate the impact of eliminating steroid administration upon viral HCV load at 12 months measured by quantitative serum HCV-RNA determination in patients transplanted for HCV cirrhosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A comparison will be made between two regimens which both include tacrolimus, one utilizing standard steroid administration and the second with daclizumab (MAB) avoiding steroids for both prophylactic administration and anti-rejection treatment.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
-
Hamburg, Deutschland, 20251
-
Mainz, Deutschland, 55131
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Besancon, Frankreich, 25030
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Lyon, Frankreich, 69317
-
Nice, Frankreich, 06202
-
Villejuif, Frankreich, 94804
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Bologna, Italien
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Genova, Italien, 16132
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Modena, Italien, 41100
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Warszawa, Polen, 02-097
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Goteborg, Schweden, 413 45
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Barakaldo, Spanien, 48903
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Madrid, Spanien, 28035
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Santiago, Spanien, 15706
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Praha, Tschechische Republik, 140 21
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients 18 to 65 years of age who will undergo primary orthotopic liver or split liver allograft transplantation for HCV-cirrhosis are eligible for the study.
- Patients receiving a cadaveric liver transplant with compatible ABO blood type can be included.
Exclusion Criteria:
- Recipient of multi-organ transplant
- Recipient of an auxiliary graft
- Patient is receiving ABO incompatible graft
- Patients requiring immunosuppressive treatment
- Patients requiring ongoing corticosteroid therapy.
- Patient has significant, uncontrolled concomitant infections and/or severe diarrhoea, vomiting, active upper gastro-intestinal tract malabsorption or active peptic ulcer.
- Patient or donor is known to be HIV positive.
- Patient is allergic or intolerant to study medication
- Patient is pregnant or breast-feeding.
- Patient has been previously enrolled in this study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 2
|
immunosuppression
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 1
|
immunosuppression
Andere Namen:
immunosuppression
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Viral load of HCV at 12 months post transplantation
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Biopsy-proven acute rejection
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Acute rejection
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
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Patient and graft survival
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Calcineurin-Inhibitoren
- Antikörper
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- FG-506-01-28
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