Comparing Efficacy and Safety of Tacrolimus With Steroids or Monoclonal Anti-IL2R Antibody in Hepatitis C Virus (HCV) Positive Liver Transplant Patients (CHASE)
9. dubna 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Comparing Efficacy and Safety of Tacrolimus With Steroids or Monoclonal Anti-IL2R Antibody in HCV Positive in Liver Transplantation
This is an exploratory study to evaluate the impact of eliminating steroid administration upon viral HCV load at 12 months measured by quantitative serum HCV-RNA determination in patients transplanted for HCV cirrhosis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A comparison will be made between two regimens which both include tacrolimus, one utilizing standard steroid administration and the second with daclizumab (MAB) avoiding steroids for both prophylactic administration and anti-rejection treatment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
-
Lyon, Francie, 69317
-
Nice, Francie, 06202
-
Villejuif, Francie, 94804
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
-
Genova, Itálie, 16132
-
Modena, Itálie, 41100
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
Hamburg, Německo, 20251
-
Mainz, Německo, 55131
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-097
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
-
-
-
-
-
Praha, Česká republika, 140 21
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
-
Madrid, Španělsko, 28035
-
Santiago, Španělsko, 15706
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 413 45
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients 18 to 65 years of age who will undergo primary orthotopic liver or split liver allograft transplantation for HCV-cirrhosis are eligible for the study.
- Patients receiving a cadaveric liver transplant with compatible ABO blood type can be included.
Exclusion Criteria:
- Recipient of multi-organ transplant
- Recipient of an auxiliary graft
- Patient is receiving ABO incompatible graft
- Patients requiring immunosuppressive treatment
- Patients requiring ongoing corticosteroid therapy.
- Patient has significant, uncontrolled concomitant infections and/or severe diarrhoea, vomiting, active upper gastro-intestinal tract malabsorption or active peptic ulcer.
- Patient or donor is known to be HIV positive.
- Patient is allergic or intolerant to study medication
- Patient is pregnant or breast-feeding.
- Patient has been previously enrolled in this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
immunosuppression
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
immunosuppression
Ostatní jména:
immunosuppression
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Viral load of HCV at 12 months post transplantation
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Biopsy-proven acute rejection
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Acute rejection
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Patient and graft survival
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory kalcineurinu
- Protilátky
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- FG-506-01-28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .