Comparing Efficacy and Safety of Tacrolimus With Steroids or Monoclonal Anti-IL2R Antibody in Hepatitis C Virus (HCV) Positive Liver Transplant Patients (CHASE)
9 de abril de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Comparing Efficacy and Safety of Tacrolimus With Steroids or Monoclonal Anti-IL2R Antibody in HCV Positive in Liver Transplantation
This is an exploratory study to evaluate the impact of eliminating steroid administration upon viral HCV load at 12 months measured by quantitative serum HCV-RNA determination in patients transplanted for HCV cirrhosis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A comparison will be made between two regimens which both include tacrolimus, one utilizing standard steroid administration and the second with daclizumab (MAB) avoiding steroids for both prophylactic administration and anti-rejection treatment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Hamburg, Alemanha, 20251
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Mainz, Alemanha, 55131
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Barakaldo, Espanha, 48903
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Madrid, Espanha, 28035
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Santiago, Espanha, 15706
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Besancon, França, 25030
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Lyon, França, 69317
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Nice, França, 06202
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Villejuif, França, 94804
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Bologna, Itália
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Genova, Itália, 16132
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Modena, Itália, 41100
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Warszawa, Polônia, 02-097
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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Praha, República Checa, 140 21
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Goteborg, Suécia, 413 45
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients 18 to 65 years of age who will undergo primary orthotopic liver or split liver allograft transplantation for HCV-cirrhosis are eligible for the study.
- Patients receiving a cadaveric liver transplant with compatible ABO blood type can be included.
Exclusion Criteria:
- Recipient of multi-organ transplant
- Recipient of an auxiliary graft
- Patient is receiving ABO incompatible graft
- Patients requiring immunosuppressive treatment
- Patients requiring ongoing corticosteroid therapy.
- Patient has significant, uncontrolled concomitant infections and/or severe diarrhoea, vomiting, active upper gastro-intestinal tract malabsorption or active peptic ulcer.
- Patient or donor is known to be HIV positive.
- Patient is allergic or intolerant to study medication
- Patient is pregnant or breast-feeding.
- Patient has been previously enrolled in this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
immunosuppression
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: 1
|
immunosuppression
Outros nomes:
immunosuppression
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viral load of HCV at 12 months post transplantation
Prazo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Biopsy-proven acute rejection
Prazo: 12 months
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12 months
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Acute rejection
Prazo: 12 months
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12 months
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Patient and graft survival
Prazo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Anticorpos
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- FG-506-01-28
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