Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparing Efficacy and Safety of Tacrolimus With Steroids or Monoclonal Anti-IL2R Antibody in Hepatitis C Virus (HCV) Positive Liver Transplant Patients (CHASE)

9. april 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Comparing Efficacy and Safety of Tacrolimus With Steroids or Monoclonal Anti-IL2R Antibody in HCV Positive in Liver Transplantation

This is an exploratory study to evaluate the impact of eliminating steroid administration upon viral HCV load at 12 months measured by quantitative serum HCV-RNA determination in patients transplanted for HCV cirrhosis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A comparison will be made between two regimens which both include tacrolimus, one utilizing standard steroid administration and the second with daclizumab (MAB) avoiding steroids for both prophylactic administration and anti-rejection treatment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Lyon, Frankrike, 69317
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Villejuif, Frankrike, 94804
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Genova, Italia, 16132
      • Modena, Italia, 41100
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-097
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
      • Madrid, Spania, 28035
      • Santiago, Spania, 15706
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 140 21
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20251
      • Mainz, Tyskland, 55131

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 to 65 years of age who will undergo primary orthotopic liver or split liver allograft transplantation for HCV-cirrhosis are eligible for the study.
  • Patients receiving a cadaveric liver transplant with compatible ABO blood type can be included.

Exclusion Criteria:

  • Recipient of multi-organ transplant
  • Recipient of an auxiliary graft
  • Patient is receiving ABO incompatible graft
  • Patients requiring immunosuppressive treatment
  • Patients requiring ongoing corticosteroid therapy.
  • Patient has significant, uncontrolled concomitant infections and/or severe diarrhoea, vomiting, active upper gastro-intestinal tract malabsorption or active peptic ulcer.
  • Patient or donor is known to be HIV positive.
  • Patient is allergic or intolerant to study medication
  • Patient is pregnant or breast-feeding.
  • Patient has been previously enrolled in this study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Tacrolimus
immunosuppression
Andre navn:
  • Prograf, FK506
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Tacrolimus
immunosuppression
Andre navn:
  • Prograf, FK506
Legemiddel: steroids, monoclonal anti-IL2R antibody
immunosuppression

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viral load of HCV at 12 months post transplantation
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Biopsy-proven acute rejection
Tidsramme: 12 months
12 months
Acute rejection
Tidsramme: 12 months
12 months
Patient and graft survival
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FG-506-01-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere