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To Compare the Efficacy and Safety of a Therapy of Tacrolimus With Sirolimus or MMF in Kidney Transplantation. (RESTORE)

2014년 8월 28일 업데이트: Astellas Pharma Inc

A Multicentre, Randomised, Open Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of a Combination Therapy of Tacrolimus With Sirolimus Versus Tacrolimus With Mycophenolate Mofetil in Kidney Transplantation.

Primary objective of this study is to compare the two therapy regimens with regard to renal function by using calculated creatinine clearance. The secondary objectives are to compare the efficacy and safety profiles of the two therapy regimens.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This phase III study shall provide detailed efficacy and safety information to compare this combination of sirolimus and tacrolimus with the current standard tacrolimus combination regimen (tacrolimus/MMF/steroids) which is widely used in European centres.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

634

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
      • Bochum, 독일, 44892
      • Freiburg, 독일, 79106
      • Halle, 독일, 06120
      • Hamburg, 독일, 20246
      • Hann. Münden, 독일, 34346
      • Hannover, 독일, 30625
      • Koln, 독일, 50931
      • Koln, 독일, 51109
      • Munster, 독일, 48149
      • Regensburg, 독일, 93042
      • Rostock, 독일, 18057
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 41345
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
      • Badalona-Barcelona, 스페인, 08916
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Cadiz, 스페인, 11009
      • Cordoba, 스페인, 14004
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Malaga, 스페인, 29010
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07014
      • Santander, 스페인, 39008
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
      • Valencia, 스페인, 46017
      • Valencia, 스페인, 46009
      • Valladolid, 스페인, 47011
  • 영국
      • London, 영국, E1 1BB
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
      • Linz, 오스트리아, 4015
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
      • Napoli, 이탈리아, 80131
  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 00
      • Ostrava, 체코 공화국, 70852
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
      • Krakow, 폴란드, 31-501
      • Poznan, 폴란드, 60-479
      • Szczecin, 폴란드, 71-455
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
      • Wroclaw, 폴란드, 50-417
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80480
      • Brest, 프랑스, 29200
      • Dijon, 프랑스, 21079
      • Limoges, 프랑스, 87042
      • Paris, 프랑스, 75018
      • Paris, 프랑스, 75970
      • Paris, 프랑스, 75475
      • Toulouse, 프랑스, 31059
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4012
  • 호주
      • Nedlands, 호주
      • Perth, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 60 years of age and having end stage kidney disease who will undergo primary renal transplantation or retransplantation are eligible for the study. Patients receiving a kidney transplant, from a cadaveric or living donor (not HLA identical) with compatible AB0 blood type can be included.

Exclusion Criteria:

  • Patient has a high immunological risk
  • Cold ischemia time greater than 30 hours
  • Patient has significant liver disease
  • Patient has severe hypercholesterolaemia
  • Patient is allergic or intolerant to study medication
  • Patient requires ongoing dosing with corticosteroids.
  • Patient or donor is known to be HIV positive
  • Patient with malignancy or history of malignancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2
의약품: Tacrolimus
immunosuppression
다른 이름들:
  • 프로그래프, FK506
활성 비교기: 1
의약품: Tacrolimus
immunosuppression
다른 이름들:
  • 프로그래프, FK506

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Renal function as assessed by calculated creatinine clearance at month 6.
기간: 6 months
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Acute rejection: Incidence of and time to first acute rejection
기간: 6 months
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FG-506-02-40

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