To Compare the Efficacy and Safety of a Therapy of Tacrolimus With Sirolimus or MMF in Kidney Transplantation. (RESTORE)
28. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
A Multicentre, Randomised, Open Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of a Combination Therapy of Tacrolimus With Sirolimus Versus Tacrolimus With Mycophenolate Mofetil in Kidney Transplantation.
Primary objective of this study is to compare the two therapy regimens with regard to renal function by using calculated creatinine clearance.
The secondary objectives are to compare the efficacy and safety profiles of the two therapy regimens.
Přehled studie
Detailní popis
This phase III study shall provide detailed efficacy and safety information to compare this combination of sirolimus and tacrolimus with the current standard tacrolimus combination regimen (tacrolimus/MMF/steroids) which is widely used in European centres.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
634
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nedlands, Austrálie
-
Perth, Austrálie
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
-
Bruxelles, Belgie, 1200
-
Leuven, Belgie, 3000
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80480
-
Brest, Francie, 29200
-
Dijon, Francie, 21079
-
Limoges, Francie, 87042
-
Paris, Francie, 75018
-
Paris, Francie, 75970
-
Paris, Francie, 75475
-
Toulouse, Francie, 31059
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
-
Napoli, Itálie, 80131
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
-
Bochum, Německo, 44892
-
Freiburg, Německo, 79106
-
Halle, Německo, 06120
-
Hamburg, Německo, 20246
-
Hann. Münden, Německo, 34346
-
Hannover, Německo, 30625
-
Koln, Německo, 50931
-
Koln, Německo, 51109
-
Munster, Německo, 48149
-
Regensburg, Německo, 93042
-
Rostock, Německo, 18057
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-211
-
Krakow, Polsko, 31-501
-
Poznan, Polsko, 60-479
-
Szczecin, Polsko, 71-455
-
Warszawa, Polsko, 02-507
-
Wroclaw, Polsko, 50-417
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
-
Linz, Rakousko, 4015
-
Wien, Rakousko, 1090
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E1 1BB
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
-
-
-
-
-
Olomouc, Česká republika, 775 00
-
Ostrava, Česká republika, 70852
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
-
Badalona-Barcelona, Španělsko, 08916
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Cadiz, Španělsko, 11009
-
Cordoba, Španělsko, 14004
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
Malaga, Španělsko, 29010
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
-
Santander, Španělsko, 39008
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
-
Valencia, Španělsko, 46017
-
Valencia, Španělsko, 46009
-
Valladolid, Španělsko, 47011
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 41345
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 and 60 years of age and having end stage kidney disease who will undergo primary renal transplantation or retransplantation are eligible for the study. Patients receiving a kidney transplant, from a cadaveric or living donor (not HLA identical) with compatible AB0 blood type can be included.
Exclusion Criteria:
- Patient has a high immunological risk
- Cold ischemia time greater than 30 hours
- Patient has significant liver disease
- Patient has severe hypercholesterolaemia
- Patient is allergic or intolerant to study medication
- Patient requires ongoing dosing with corticosteroids.
- Patient or donor is known to be HIV positive
- Patient with malignancy or history of malignancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
immunosuppression
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
immunosuppression
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renal function as assessed by calculated creatinine clearance at month 6.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Acute rejection: Incidence of and time to first acute rejection
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FG-506-02-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .