Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To Compare the Efficacy and Safety of a Therapy of Tacrolimus With Sirolimus or MMF in Kidney Transplantation. (RESTORE)

28. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

A Multicentre, Randomised, Open Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of a Combination Therapy of Tacrolimus With Sirolimus Versus Tacrolimus With Mycophenolate Mofetil in Kidney Transplantation.

Primary objective of this study is to compare the two therapy regimens with regard to renal function by using calculated creatinine clearance. The secondary objectives are to compare the efficacy and safety profiles of the two therapy regimens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This phase III study shall provide detailed efficacy and safety information to compare this combination of sirolimus and tacrolimus with the current standard tacrolimus combination regimen (tacrolimus/MMF/steroids) which is widely used in European centres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

634

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien
      • Perth, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80480
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
      • Napoli, Italien, 80131
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Poznan, Polen, 60-479
      • Szczecin, Polen, 71-455
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Badalona-Barcelona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Cadiz, Spanien, 11009
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Santander, Spanien, 39008
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valladolid, Spanien, 47011
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 00
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Bochum, Tyskland, 44892
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hann. Münden, Tyskland, 34346
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Koln, Tyskland, 50931
      • Koln, Tyskland, 51109
      • Munster, Tyskland, 48149
      • Regensburg, Tyskland, 93042
      • Rostock, Tyskland, 18057
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4012
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
      • Linz, Østrig, 4015
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 60 years of age and having end stage kidney disease who will undergo primary renal transplantation or retransplantation are eligible for the study. Patients receiving a kidney transplant, from a cadaveric or living donor (not HLA identical) with compatible AB0 blood type can be included.

Exclusion Criteria:

  • Patient has a high immunological risk
  • Cold ischemia time greater than 30 hours
  • Patient has significant liver disease
  • Patient has severe hypercholesterolaemia
  • Patient is allergic or intolerant to study medication
  • Patient requires ongoing dosing with corticosteroids.
  • Patient or donor is known to be HIV positive
  • Patient with malignancy or history of malignancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: Tacrolimus
immunosuppression
Andre navne:
  • Prograf, FK506
Aktiv komparator: 1
Medicin: Tacrolimus
immunosuppression
Andre navne:
  • Prograf, FK506

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Renal function as assessed by calculated creatinine clearance at month 6.
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acute rejection: Incidence of and time to first acute rejection
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2006

Først opslået (Skøn)

27. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FG-506-02-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner