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To Compare the Efficacy and Safety of a Therapy of Tacrolimus With Sirolimus or MMF in Kidney Transplantation. (RESTORE)

28 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

A Multicentre, Randomised, Open Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of a Combination Therapy of Tacrolimus With Sirolimus Versus Tacrolimus With Mycophenolate Mofetil in Kidney Transplantation.

Primary objective of this study is to compare the two therapy regimens with regard to renal function by using calculated creatinine clearance. The secondary objectives are to compare the efficacy and safety profiles of the two therapy regimens.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This phase III study shall provide detailed efficacy and safety information to compare this combination of sirolimus and tacrolimus with the current standard tacrolimus combination regimen (tacrolimus/MMF/steroids) which is widely used in European centres.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

634

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia
      • Perth, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
      • Linz, Austria, 4015
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
      • Brest, Francia, 29200
      • Dijon, Francia, 21079
      • Limoges, Francia, 87042
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75475
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
      • Bochum, Germania, 44892
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Halle, Germania, 06120
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hann. Münden, Germania, 34346
      • Hannover, Germania, 30625
      • Koln, Germania, 50931
      • Koln, Germania, 51109
      • Munster, Germania, 48149
      • Regensburg, Germania, 93042
      • Rostock, Germania, 18057
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
      • Napoli, Italia, 80131
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Poznan, Polonia, 60-479
      • Szczecin, Polonia, 71-455
      • Warszawa, Polonia, 02-507
      • Wroclaw, Polonia, 50-417
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1BB
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 00
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 70852
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Badalona-Barcelona, Spagna, 08916
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Cadiz, Spagna, 11009
      • Cordoba, Spagna, 14004
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
      • Santander, Spagna, 39008
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
      • Valencia, Spagna, 46017
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Valladolid, Spagna, 47011
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 41345
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 60 years of age and having end stage kidney disease who will undergo primary renal transplantation or retransplantation are eligible for the study. Patients receiving a kidney transplant, from a cadaveric or living donor (not HLA identical) with compatible AB0 blood type can be included.

Exclusion Criteria:

  • Patient has a high immunological risk
  • Cold ischemia time greater than 30 hours
  • Patient has significant liver disease
  • Patient has severe hypercholesterolaemia
  • Patient is allergic or intolerant to study medication
  • Patient requires ongoing dosing with corticosteroids.
  • Patient or donor is known to be HIV positive
  • Patient with malignancy or history of malignancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Droga: Tacrolimus
immunosuppression
Altri nomi:
  • Prograf, FK506
Comparatore attivo: 1
Droga: Tacrolimus
immunosuppression
Altri nomi:
  • Prograf, FK506

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Renal function as assessed by calculated creatinine clearance at month 6.
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acute rejection: Incidence of and time to first acute rejection
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG-506-02-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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