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To Compare the Efficacy and Safety of a Therapy of Tacrolimus With Sirolimus or MMF in Kidney Transplantation. (RESTORE)

28 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

A Multicentre, Randomised, Open Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of a Combination Therapy of Tacrolimus With Sirolimus Versus Tacrolimus With Mycophenolate Mofetil in Kidney Transplantation.

Primary objective of this study is to compare the two therapy regimens with regard to renal function by using calculated creatinine clearance. The secondary objectives are to compare the efficacy and safety profiles of the two therapy regimens.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This phase III study shall provide detailed efficacy and safety information to compare this combination of sirolimus and tacrolimus with the current standard tacrolimus combination regimen (tacrolimus/MMF/steroids) which is widely used in European centres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

634

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
      • Bochum, Alemania, 44892
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Halle, Alemania, 06120
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Hann. Münden, Alemania, 34346
      • Hannover, Alemania, 30625
      • Koln, Alemania, 50931
      • Koln, Alemania, 51109
      • Munster, Alemania, 48149
      • Regensburg, Alemania, 93042
      • Rostock, Alemania, 18057
  • Australia
      • Nedlands, Australia
      • Perth, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
      • Linz, Austria, 4015
      • Wien, Austria, 1090
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • España
      • Alicante, España, 03010
      • Badalona-Barcelona, España, 08916
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08035
      • Cadiz, España, 11009
      • Cordoba, España, 14004
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28007
      • Malaga, España, 29010
      • Palma de Mallorca, España, 07014
      • Santander, España, 39008
      • Santiago de Compostela, España, 15706
      • Valencia, España, 46017
      • Valencia, España, 46009
      • Valladolid, España, 47011
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
      • Brest, Francia, 29200
      • Dijon, Francia, 21079
      • Limoges, Francia, 87042
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75475
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4012
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
      • Napoli, Italia, 80131
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Poznan, Polonia, 60-479
      • Szczecin, Polonia, 71-455
      • Warszawa, Polonia, 02-507
      • Wroclaw, Polonia, 50-417
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 00
      • Ostrava, República Checa, 70852
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 41345

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 60 years of age and having end stage kidney disease who will undergo primary renal transplantation or retransplantation are eligible for the study. Patients receiving a kidney transplant, from a cadaveric or living donor (not HLA identical) with compatible AB0 blood type can be included.

Exclusion Criteria:

  • Patient has a high immunological risk
  • Cold ischemia time greater than 30 hours
  • Patient has significant liver disease
  • Patient has severe hypercholesterolaemia
  • Patient is allergic or intolerant to study medication
  • Patient requires ongoing dosing with corticosteroids.
  • Patient or donor is known to be HIV positive
  • Patient with malignancy or history of malignancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Droga: Tacrolimus
immunosuppression
Otros nombres:
  • Prograf, FK506
Comparador activo: 1
Droga: Tacrolimus
immunosuppression
Otros nombres:
  • Prograf, FK506

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Renal function as assessed by calculated creatinine clearance at month 6.
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Acute rejection: Incidence of and time to first acute rejection
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FG-506-02-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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