To Compare the Efficacy and Safety of a Therapy of Tacrolimus With Sirolimus or MMF in Kidney Transplantation. (RESTORE)
28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
A Multicentre, Randomised, Open Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of a Combination Therapy of Tacrolimus With Sirolimus Versus Tacrolimus With Mycophenolate Mofetil in Kidney Transplantation.
Primary objective of this study is to compare the two therapy regimens with regard to renal function by using calculated creatinine clearance.
The secondary objectives are to compare the efficacy and safety profiles of the two therapy regimens.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This phase III study shall provide detailed efficacy and safety information to compare this combination of sirolimus and tacrolimus with the current standard tacrolimus combination regimen (tacrolimus/MMF/steroids) which is widely used in European centres.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
634
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nedlands, Australia
-
Perth, Australia
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
-
Linz, Austria, 4015
-
Wien, Austria, 1090
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80480
-
Brest, Francja, 29200
-
Dijon, Francja, 21079
-
Limoges, Francja, 87042
-
Paris, Francja, 75018
-
Paris, Francja, 75970
-
Paris, Francja, 75475
-
Toulouse, Francja, 31059
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
-
Badalona-Barcelona, Hiszpania, 08916
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Malaga, Hiszpania, 29010
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
-
Santander, Hiszpania, 39008
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
-
Valencia, Hiszpania, 46017
-
Valencia, Hiszpania, 46009
-
Valladolid, Hiszpania, 47011
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
-
Bochum, Niemcy, 44892
-
Freiburg, Niemcy, 79106
-
Halle, Niemcy, 06120
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
Hann. Münden, Niemcy, 34346
-
Hannover, Niemcy, 30625
-
Koln, Niemcy, 50931
-
Koln, Niemcy, 51109
-
Munster, Niemcy, 48149
-
Regensburg, Niemcy, 93042
-
Rostock, Niemcy, 18057
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-211
-
Krakow, Polska, 31-501
-
Poznan, Polska, 60-479
-
Szczecin, Polska, 71-455
-
Warszawa, Polska, 02-507
-
Wroclaw, Polska, 50-417
-
-
-
-
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 00
-
Ostrava, Republika Czeska, 70852
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, 41345
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4012
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
-
Napoli, Włochy, 80131
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 and 60 years of age and having end stage kidney disease who will undergo primary renal transplantation or retransplantation are eligible for the study. Patients receiving a kidney transplant, from a cadaveric or living donor (not HLA identical) with compatible AB0 blood type can be included.
Exclusion Criteria:
- Patient has a high immunological risk
- Cold ischemia time greater than 30 hours
- Patient has significant liver disease
- Patient has severe hypercholesterolaemia
- Patient is allergic or intolerant to study medication
- Patient requires ongoing dosing with corticosteroids.
- Patient or donor is known to be HIV positive
- Patient with malignancy or history of malignancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
immunosuppression
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1
|
immunosuppression
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Renal function as assessed by calculated creatinine clearance at month 6.
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Acute rejection: Incidence of and time to first acute rejection
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FG-506-02-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .