Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

To Compare the Efficacy and Safety of a Therapy of Tacrolimus With Sirolimus or MMF in Kidney Transplantation. (RESTORE)

28. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

A Multicentre, Randomised, Open Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of a Combination Therapy of Tacrolimus With Sirolimus Versus Tacrolimus With Mycophenolate Mofetil in Kidney Transplantation.

Primary objective of this study is to compare the two therapy regimens with regard to renal function by using calculated creatinine clearance. The secondary objectives are to compare the efficacy and safety profiles of the two therapy regimens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This phase III study shall provide detailed efficacy and safety information to compare this combination of sirolimus and tacrolimus with the current standard tacrolimus combination regimen (tacrolimus/MMF/steroids) which is widely used in European centres.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

634

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien
      • Perth, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
      • Bochum, Deutschland, 44892
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Halle, Deutschland, 06120
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hann. Münden, Deutschland, 34346
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Koln, Deutschland, 50931
      • Koln, Deutschland, 51109
      • Munster, Deutschland, 48149
      • Regensburg, Deutschland, 93042
      • Rostock, Deutschland, 18057
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80480
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
      • Napoli, Italien, 80131
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Poznan, Polen, 60-479
      • Szczecin, Polen, 71-455
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41345
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Badalona-Barcelona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Cadiz, Spanien, 11009
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Santander, Spanien, 39008
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valladolid, Spanien, 47011
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 00
      • Ostrava, Tschechische Republik, 70852
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4012
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
      • Linz, Österreich, 4015
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 and 60 years of age and having end stage kidney disease who will undergo primary renal transplantation or retransplantation are eligible for the study. Patients receiving a kidney transplant, from a cadaveric or living donor (not HLA identical) with compatible AB0 blood type can be included.

Exclusion Criteria:

  • Patient has a high immunological risk
  • Cold ischemia time greater than 30 hours
  • Patient has significant liver disease
  • Patient has severe hypercholesterolaemia
  • Patient is allergic or intolerant to study medication
  • Patient requires ongoing dosing with corticosteroids.
  • Patient or donor is known to be HIV positive
  • Patient with malignancy or history of malignancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Tacrolimus
immunosuppression
Andere Namen:
  • Prograf, FK506
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Tacrolimus
immunosuppression
Andere Namen:
  • Prograf, FK506

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Renal function as assessed by calculated creatinine clearance at month 6.
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Acute rejection: Incidence of and time to first acute rejection
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-506-02-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur Tacrolimus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren