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궤양성 대장염에 대한 ONO-4819CD의 치료학적 연구

2009년 4월 27일 업데이트: Kyoto University, Graduate School of Medicine

경증 내지 중등도 궤양성 대장염 치료를 위한 ONO-4819CD의 무작위, 위약 대조 시험.

이 연구의 목적은 ONO-4819CD가 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 치료에 안전하고 효과적인지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

궤양성 대장염은 혈성 설사를 특징으로 하는 원인 불명의 재발성 질환입니다. 치료에는 일반적으로 5-아미노살리실레이트, 코르티코스테로이드 및 면역억제제가 포함됩니다. 그러나 스테로이드 내성과 의존성은 문제가 될 수 있습니다. 아자티오프린과 같은 면역억제제는 유익하지만 심각한 부작용이 있을 수 있습니다. 따라서 새로운 치료적 접근이 필요하다.

프로스타글란딘 E2는 선천성 면역과 관련된 프로스타노이드 중 하나입니다. PGE2는 소장에서 특정 항원에 대한 경구 내성을 유도하고 대식세포 및 호중구에 의한 전염증성 사이토카인의 생성 및 방출을 하향 조절합니다. 따라서 PGE2는 점막 보호의 매개체로 간주됩니다.

최근 쥐에서 PGE 수용체 중 하나인 EP4 유전자의 파괴가 심각한 대장염을 일으킨다는 사실이 밝혀졌다. 또한, EP4 선택적 작용제(AE1-734)는 생쥐에서 심각한 덱스트란 황산나트륨 유도 대장염을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 우리는 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 2주 정맥 내 EP4 선택적 작용제 요법의 효과를 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto, 일본, 606-8501
        • Kyoto University, Graduate School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 궤양성 대장염의 임상진단
  2. 5-아미노살리실레이트 요법에 불응성인 경증 내지 중등도의 궤양성 대장염.
  3. 20세 이상
  4. 서면 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 요법
  2. 등록 전 3개월 이내에 면역억제 요법
  3. 등록 전 1개월 이내의 백혈구 성분반출술 요법
  4. 등록 전 2주 이내의 수혈
  5. 신장 기능 장애
  6. 간 기능 장애
  7. 조절되지 않는 고혈압/저혈압
  8. 조절되지 않는 부정맥
  9. 심장 기능 장애
  10. 암
  11. 조절되지 않는 당뇨병
  12. 간질성 폐렴
  13. 녹내장
  14. 결장 절제술의 역사
  15. 치료가 필요한 전염병
  16. 약물 알레르기
  17. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
14일 및 28일에 DAI 점수로 평가된 관해

2차 결과 측정

결과 측정
DAI 점수에 의한 개선; DAI 점수의 변화 3, 7, 14 및 28일에 CAI 스코어; 14일 및 28일에 결장경 및 조직병리학 점수; 7일, 14일 및 28일에서의 임상적 중증도 및 증상 점수; 7, 14 및 28일에 사이토카인; 부작용.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyoto University, Graduate School of Medicine

협력자

National Institute of Biomedical Innovation

수사관

  • 연구 의자: Shuh Narumiya, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • 수석 연구원: Tsutomu Chiba, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRC05PG-II-1

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