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潰瘍性大腸炎に対するONO-4819CDの治療研究

軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の治療のためのONO-4819CDの無作為化プラセボ対照試験。

この研究の目的は、ONO-4819CD が軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の治療において安全かつ有効であるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

潰瘍性大腸炎は、血性下痢を特徴とする原因不明の再発性疾患です。 治療には通常、5-アミノサリチル酸、コルチコステロイド、免疫抑制剤が含まれます。 ただし、ステロイド抵抗性と依存性が問題になる可能性があります。 アザチオプリンなどの免疫抑制薬は有益ですが、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 したがって、新しい治療アプローチが必要です。

プロスタグランジン E2 は、自然免疫に関与するプロスタノイドの 1 つです。 PGE2 は、小腸の特定の抗原に対する経口耐性を誘導し、マクロファージと好中球による炎症誘発性サイトカインの産生と放出をダウンレギュレートします。 したがって、PGE2 は粘膜保護のメディエーターであると考えられています。

最近、PGE 受容体の一つである EP4 遺伝子の破壊がマウスの重篤な大腸炎を引き起こすことが解明されました。 さらに、EP4選択的アゴニスト(AE1-734)は、マウスの重度のデキストラン硫酸ナトリウム誘発大腸炎を改善することも明らかになりました。 したがって、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者に対する 2 週間の静脈内 EP4 選択的アゴニスト療法の効果を調べました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kyoto、日本、606-8501
        • Kyoto University, Graduate School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 潰瘍性大腸炎の臨床診断
  2. 5-アミノサリチル酸療法に抵抗性の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎。
  3. 20歳以上
  4. 書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

  1. -登録前2週間以内のコルチコステロイド療法
  2. -登録前3か月以内の免疫抑制療法
  3. 登録前1ヶ月以内の白血球除去療法
  4. 入学前2週間以内の輸血
  5. 腎機能障害
  6. 肝機能障害
  7. コントロールされていない高血圧/低血圧
  8. コントロールされていない不整脈
  9. 心機能障害
  10. コントロール不良の糖尿病
  11. 間質性肺炎
  12. 緑内障
  13. 結腸切除の歴史
  14. 治療が必要な感染症
  15. 薬物アレルギー
  16. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
14日目と28日目のDAIスコアで評価された寛解

二次結果の測定

結果測定
DAIスコアによる改善; DAI スコアの変化。 CAI スコアは 3、7、14、および 28 日です。 14 日目および 28 日目の結腸鏡検査および組織病理学的スコア。 7、14、および28日での臨床的重症度および症状スコア。 7、14、および 28 日のサイトカイン。有害な影響。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Shuh Narumiya, MD, PhD、Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • 主任研究者:Tsutomu Chiba, MD, PhD、Kyoto University, Graduate School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (予想される)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月27日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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