Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická studie ONO-4819CD pro ulcerózní kolitidu

27. dubna 2009 aktualizováno: Kyoto University, Graduate School of Medicine

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ONO-4819CD pro léčbu mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy.

Účelem této studie je zjistit, zda je ONO-4819CD bezpečný a účinný při léčbě mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ulcerózní kolitida je recidivující onemocnění neznámé příčiny charakterizované krvavým průjmem. Terapie obvykle zahrnuje 5-aminosalicyláty, kortikosteroidy a imunosupresiva. Rezistence a závislost na steroidech se však mohou stát problematickými. Imunosupresivní léky, jako je azathioprin, jsou prospěšné, ale mohou mít vážné vedlejší účinky. Proto je zapotřebí nový terapeutický přístup.

Prostaglandin E2 je jedním z prostanoidů, který se podílí na přirozené imunitě. PGE2 indukuje orální toleranci ke specifickému antigenu v tenkém střevě a snižuje produkci a uvolňování prozánětlivých cytokinů makrofágy a neutrofily. V souladu s tím je PGE2 považován za zprostředkovatele slizniční ochrany.

Nedávno bylo objasněno, že narušení genu EP4, což je jeden z PGE receptorů, způsobilo u myší těžkou kolitidu. Navíc bylo také zjištěno, že EP4-selektivní agonista (AE1-734) zmírňuje závažnou kolitidu vyvolanou dextransulfátem sodným u myší. Zkoumali jsme proto účinky 2týdenní intravenózní terapie selektivními agonisty EP4 u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8501
        • Kyoto University, Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza ulcerózní kolitidy
  2. Mírná až středně závažná ulcerózní kolitida refrakterní na léčbu 5-aminosalicyláty.
  3. 20 let a více
  4. Je nutné získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba kortikosteroidy do dvou týdnů před zařazením
  2. Imunosupresivní terapie do tří měsíců před zařazením
  3. Léčba leukocytaferézou do jednoho měsíce před zařazením
  4. Krevní transfuze do dvou týdnů před zápisem
  5. Porucha funkce ledvin
  6. Porucha funkce jater
  7. Nekontrolovaná hypertenze/hypotenze
  8. Nekontrolovaná arytmie
  9. Porucha srdeční funkce
  10. Rakovina
  11. Nekontrolovaný diabetes
  12. Intersticiální pneumonie
  13. Glaukom
  14. Historie resekce tlustého střeva
  15. Infekční onemocnění vyžadující lékařské ošetření
  16. Alergie na léky
  17. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Remise hodnocená skóre DAI ve 14. a 28. dni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení skóre DAI; Změna skóre DAI; skóre CAI po 3, 7, 14 a 28 dnech; Kolonoskopické a histopatologické skóre po 14 a 28 dnech; Klinická závažnost a skóre symptomů po 7, 14 a 28 dnech; Cytokiny po 7, 14 a 28 dnech; Nepříznivé účinky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Biomedical Innovation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shuh Narumiya, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsutomu Chiba, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRC05PG-II-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit