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Therapeutische Studie von ONO-4819CD für Colitis ulcerosa

27. April 2009 aktualisiert von: Kyoto University, Graduate School of Medicine

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ONO-4819CD zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ONO-4819CD bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa ist eine rezidivierende Erkrankung unbekannter Ursache, die durch blutigen Durchfall gekennzeichnet ist. Die Therapie umfasst in der Regel 5-Aminosalicylate, Kortikosteroide und Immunsuppressiva. Steroidresistenz und -abhängigkeit können jedoch problematisch werden. Immunsuppressive Medikamente wie Azathioprin sind vorteilhaft, können aber schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Daher sind neue therapeutische Ansätze erforderlich.

Prostaglandin E2 ist eines der Prostanoide, das an der angeborenen Immunität beteiligt ist. PGE2 induziert eine orale Toleranz gegenüber einem spezifischen Antigen im Dünndarm und reguliert die Produktion und Freisetzung proinflammatorischer Zytokine durch Makrophagen und Neutrophile herunter. Dementsprechend gilt PGE2 als Mediator des Schleimhautschutzes.

Kürzlich wurde aufgeklärt, dass die Störung des EP4-Gens, das einer der PGE-Rezeptoren ist, schwere Kolitis bei Mäusen verursacht. Darüber hinaus wurde auch gezeigt, dass der EP4-selektive Agonist (AE1-734) schwere Dextran-Natriumsulfat-induzierte Kolitis bei Mäusen lindert. Wir untersuchten daher die Wirkungen einer zweiwöchigen intravenösen EP4-selektiven Agonistentherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Kyoto University, Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer Colitis ulcerosa
  2. Leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa, die auf eine Therapie mit 5-Aminosalicylaten nicht anspricht.
  3. 20 Jahre und älter
  4. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung einholen

Ausschlusskriterien:

  1. Kortikosteroidtherapie innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung
  2. Immunsuppressive Therapie innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung
  3. Leukozytapherese-Therapie innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  4. Bluttransfusion innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung
  5. Beeinträchtigte Nierenfunktion
  6. Eingeschränkte Leberfunktion
  7. Unkontrollierte Hypertonie/Hypotonie
  8. Unkontrollierte Arrhythmie
  9. Beeinträchtigte Herzfunktion
  10. Krebs
  11. Unkontrollierter Diabetes
  12. Interstitielle Pneumonie
  13. Glaukom
  14. Geschichte der Kolonresektion
  15. Infektionskrankheiten, die medizinische Behandlungen erfordern
  16. Drogenallergie
  17. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Remission bewertet durch DAI-Scores nach 14 und 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung durch DAI-Scores; Änderung der DAI-Ergebnisse; CAI-Werte nach 3, 7, 14 und 28 Tagen; Koloskopische und histopathologische Ergebnisse nach 14 und 28 Tagen; Klinischer Schweregrad und Symptomwerte nach 7, 14 und 28 Tagen; Zytokine nach 7, 14 und 28 Tagen; Nebenwirkungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Biomedical Innovation

Ermittler

  • Studienstuhl: Shuh Narumiya, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Hauptermittler: Tsutomu Chiba, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRC05PG-II-1

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