Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk undersøgelse af ONO-4819CD for colitis ulcerosa

27. april 2009 opdateret af: Kyoto University, Graduate School of Medicine

Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med ONO-4819CD til behandling af mild til moderat colitis ulcerosa.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ONO-4819CD er sikker og effektiv til behandling af mild til moderat colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa er en recidiverende sygdom af ukendt årsag karakteriseret ved blodig diarré. Terapi involverer normalt 5-aminosalicylater, kortikosteroider og immunsuppressiva. Imidlertid kan steroidresistens og afhængighed blive problematisk. Immunsuppressive lægemidler, såsom azathioprin, er gavnlige, men kan have alvorlige bivirkninger. Derfor er der brug for en ny terapeutisk tilgang.

Prostaglandin E2 er en af ​​prostanoiderne, som er involveret i medfødt immunitet. PGE2 inducerer oral tolerance over for specifikt antigen i tyndtarmen og nedregulerer produktionen og frigivelsen af ​​proinflammatoriske cytokiner af makrofager og neutrofiler. Følgelig anses PGE2 for at være mediator af slimhindebeskyttelse.

For nylig blev det klarlagt, at afbrydelse af EP4-genet, som er en af ​​PGE-receptorerne, forårsagede alvorlig colitis hos mus. Desuden blev EP4-selektiv agonist (AE1-734) også afsløret for at lindre svær dextran-natriumsulfat-induceret colitis hos mus. Vi undersøgte derfor virkningerne af 2 ugers intravenøs EP4-selektiv agonistbehandling for patienter med mild til moderat colitis ulcerosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Kyoto University, Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af colitis ulcerosa
  2. Mild til moderat colitis ulcerosa, der er refraktær over for 5-aminosalicylaterbehandling.
  3. 20 år og derover
  4. Skal indhente skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kortikosteroidbehandling inden for to uger før indskrivning
  2. Immunsuppressiv behandling inden for tre måneder før indskrivning
  3. Leukocytaferesebehandling inden for en måned før indskrivning
  4. Blodtransfusion inden for to uger før tilmelding
  5. Nedsat nyrefunktion
  6. Nedsat leverfunktion
  7. Ukontrolleret hypertension/hypotension
  8. Ukontrolleret arytmi
  9. Nedsat hjertefunktion
  10. Kræft
  11. Ukontrolleret diabetes
  12. Interstitiel lungebetændelse
  13. Grøn stær
  14. Historie om tyktarmsresektion
  15. Infektionssygdomme, der kræver medicinsk behandling
  16. Lægemiddelallergi
  17. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Remission vurderet ved DAI-score efter 14 og 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af DAI-score; Ændring i DAI-score; CAI scorer på 3, 7, 14 og 28 dage; Kolonoskopiske og histopatologiske score efter 14 og 28 dage; Klinisk sværhedsgrad og symptomscore efter 7, 14 og 28 dage; Cytokiner efter 7, 14 og 28 dage; Bivirkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Biomedical Innovation

Efterforskere

  • Studiestol: Shuh Narumiya, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Tsutomu Chiba, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2006

Først opslået (Skøn)

27. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRC05PG-II-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner