- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00296556
Studio terapeutico di ONO-4819CD per la colite ulcerosa
Uno studio randomizzato, controllato con placebo di ONO-4819CD per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La colite ulcerosa è una malattia recidivante di causa sconosciuta caratterizzata da diarrea sanguinolenta. La terapia di solito prevede 5-aminosalicilati, corticosteroidi e immunosoppressori. Tuttavia, la resistenza e la dipendenza da steroidi possono diventare problematiche. I farmaci immunosoppressori, come l'azatioprina, sono utili ma possono avere gravi effetti collaterali. Pertanto, è necessario un nuovo approccio terapeutico.
La prostaglandina E2 è uno dei prostanoidi, che è coinvolto nell'immunità innata. La PGE2 induce tolleranza orale all'antigene specifico nell'intestino tenue e riduce la produzione e il rilascio di citochine proinfiammatorie da parte di macrofagi e neutrofili. Di conseguenza, la PGE2 è considerata il mediatore della protezione della mucosa.
Recentemente, è stato chiarito che l'interruzione del gene EP4, che è uno dei recettori PGE, ha causato una grave colite nei topi. Inoltre, è stato anche rivelato che l'agonista selettivo EP4 (AE1-734) migliora la colite indotta da destrano solfato di sodio grave nei topi. Abbiamo quindi esaminato gli effetti di 2 settimane di terapia con agonisti selettivi EP4 per via endovenosa per i pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kyoto, Giappone, 606-8501
- Kyoto University, Graduate School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della colite ulcerosa
- Colite ulcerosa da lieve a moderata refrattaria alla terapia con 5-aminosalicilati.
- 20 anni e oltre
- Deve ottenere il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Terapia con corticosteroidi entro due settimane prima dell'arruolamento
- Terapia immunosoppressiva entro tre mesi prima dell'arruolamento
- Terapia con leucocitaferesi entro un mese prima dell'arruolamento
- Trasfusione di sangue entro due settimane prima dell'arruolamento
- Funzionalità renale compromessa
- Funzionalità epatica compromessa
- Ipertensione/ipotensione incontrollata
- Aritmia incontrollata
- Funzione cardiaca compromessa
- Cancro
- Diabete non controllato
- Polmonite interstiziale
- Glaucoma
- Storia della resezione del colon
- Malattie infettive che necessitano di cure mediche
- Allergia al farmaco
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Remissione valutata dai punteggi DAI a 14 e 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Miglioramento dei punteggi DAI; Modifica dei punteggi DAI; punteggi CAI a 3, 7, 14 e 28 giorni; Punteggi colonscopici e istopatologici a 14 e 28 giorni; Gravità clinica e punteggi dei sintomi a 7, 14 e 28 giorni; Citochine a 7, 14 e 28 giorni; Effetti collaterali.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shuh Narumiya, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Investigatore principale: Tsutomu Chiba, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kabashima K, Saji T, Murata T, Nagamachi M, Matsuoka T, Segi E, Tsuboi K, Sugimoto Y, Kobayashi T, Miyachi Y, Ichikawa A, Narumiya S. The prostaglandin receptor EP4 suppresses colitis, mucosal damage and CD4 cell activation in the gut. J Clin Invest. 2002 Apr;109(7):883-93. doi: 10.1172/JCI14459.
- Morimoto K, Sugimoto Y, Katsuyama M, Oida H, Tsuboi K, Kishi K, Kinoshita Y, Negishi M, Chiba T, Narumiya S, Ichikawa A. Cellular localization of mRNAs for prostaglandin E receptor subtypes in mouse gastrointestinal tract. Am J Physiol. 1997 Mar;272(3 Pt 1):G681-7. doi: 10.1152/ajpgi.1997.272.3.G681.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRC05PG-II-1
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