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Studio terapeutico di ONO-4819CD per la colite ulcerosa

27 aprile 2009 aggiornato da: Kyoto University, Graduate School of Medicine

Uno studio randomizzato, controllato con placebo di ONO-4819CD per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata.

Lo scopo di questo studio è indagare se ONO-4819CD è sicuro ed efficace nel trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colite ulcerosa è una malattia recidivante di causa sconosciuta caratterizzata da diarrea sanguinolenta. La terapia di solito prevede 5-aminosalicilati, corticosteroidi e immunosoppressori. Tuttavia, la resistenza e la dipendenza da steroidi possono diventare problematiche. I farmaci immunosoppressori, come l'azatioprina, sono utili ma possono avere gravi effetti collaterali. Pertanto, è necessario un nuovo approccio terapeutico.

La prostaglandina E2 è uno dei prostanoidi, che è coinvolto nell'immunità innata. La PGE2 induce tolleranza orale all'antigene specifico nell'intestino tenue e riduce la produzione e il rilascio di citochine proinfiammatorie da parte di macrofagi e neutrofili. Di conseguenza, la PGE2 è considerata il mediatore della protezione della mucosa.

Recentemente, è stato chiarito che l'interruzione del gene EP4, che è uno dei recettori PGE, ha causato una grave colite nei topi. Inoltre, è stato anche rivelato che l'agonista selettivo EP4 (AE1-734) migliora la colite indotta da destrano solfato di sodio grave nei topi. Abbiamo quindi esaminato gli effetti di 2 settimane di terapia con agonisti selettivi EP4 per via endovenosa per i pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kyoto, Giappone, 606-8501
        • Kyoto University, Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della colite ulcerosa
  2. Colite ulcerosa da lieve a moderata refrattaria alla terapia con 5-aminosalicilati.
  3. 20 anni e oltre
  4. Deve ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Terapia con corticosteroidi entro due settimane prima dell'arruolamento
  2. Terapia immunosoppressiva entro tre mesi prima dell'arruolamento
  3. Terapia con leucocitaferesi entro un mese prima dell'arruolamento
  4. Trasfusione di sangue entro due settimane prima dell'arruolamento
  5. Funzionalità renale compromessa
  6. Funzionalità epatica compromessa
  7. Ipertensione/ipotensione incontrollata
  8. Aritmia incontrollata
  9. Funzione cardiaca compromessa
  10. Cancro
  11. Diabete non controllato
  12. Polmonite interstiziale
  13. Glaucoma
  14. Storia della resezione del colon
  15. Malattie infettive che necessitano di cure mediche
  16. Allergia al farmaco
  17. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Remissione valutata dai punteggi DAI a 14 e 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Miglioramento dei punteggi DAI; Modifica dei punteggi DAI; punteggi CAI a 3, 7, 14 e 28 giorni; Punteggi colonscopici e istopatologici a 14 e 28 giorni; Gravità clinica e punteggi dei sintomi a 7, 14 e 28 giorni; Citochine a 7, 14 e 28 giorni; Effetti collaterali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shuh Narumiya, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Investigatore principale: Tsutomu Chiba, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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