Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapeutyczne ONO-4819CD na wrzodziejące zapalenie jelita grubego

27 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Kyoto University, Graduate School of Medicine

Randomizowana, kontrolowana placebo próba ONO-4819CD w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Celem tego badania jest zbadanie, czy ONO-4819CD jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest nawracającą chorobą o nieznanej przyczynie, charakteryzującą się krwawą biegunką. Terapia zwykle obejmuje 5-aminosalicylany, kortykosteroidy i leki immunosupresyjne. Jednak oporność na sterydy i uzależnienie mogą stać się problematyczne. Leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna, są korzystne, ale mogą mieć poważne skutki uboczne. Dlatego potrzebne jest nowe podejście terapeutyczne.

Prostaglandyna E2 jest jednym z prostanoidów, który bierze udział w odporności wrodzonej. PGE2 indukuje doustną tolerancję na określony antygen w jelicie cienkim i zmniejsza produkcję i uwalnianie cytokin prozapalnych przez makrofagi i neutrofile. W związku z tym uważa się, że PGE2 jest mediatorem ochrony błony śluzowej.

Niedawno wyjaśniono, że przerwanie genu EP4, który jest jednym z receptorów PGE, spowodowało ciężkie zapalenie okrężnicy u myszy. Ponadto wykazano, że selektywny agonista EP4 (AE1-734) łagodzi ciężkie zapalenie okrężnicy wywołane siarczanem sodowym dekstranu u myszy. Dlatego zbadaliśmy wpływ 2-tygodniowej dożylnej terapii selektywnym agonistą EP4 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 606-8501
        • Kyoto University, Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  2. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, oporne na leczenie 5-aminosalicylanami.
  3. 20 lat i więcej
  4. Musi uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Terapia kortykosteroidami w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
  2. Terapia immunosupresyjna w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją
  3. Terapia leukocytaferezą w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją
  4. Transfuzja krwi w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją
  5. Zaburzenia czynności nerek
  6. Zaburzenia czynności wątroby
  7. Niekontrolowane nadciśnienie/niedociśnienie
  8. Niekontrolowana arytmia
  9. Upośledzona czynność serca
  10. Rak
  11. Niekontrolowana cukrzyca
  12. Śródmiąższowe zapalenie płuc
  13. Jaskra
  14. Historia resekcji okrężnicy
  15. Choroby zakaźne wymagające leczenia
  16. Alergia na leki
  17. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Remisja oceniana na podstawie wyników DAI po 14 i 28 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poprawa wyników DAI; Zmiana wyników DAI; Wyniki CAI po 3, 7, 14 i 28 dniach; Wyniki kolonoskopii i histopatologii po 14 i 28 dniach; Nasilenie kliniczne i wyniki objawów po 7, 14 i 28 dniach; Cytokiny w 7, 14 i 28 dniu; Niekorzystne skutki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Biomedical Innovation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shuh Narumiya, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Główny śledczy: Tsutomu Chiba, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRC05PG-II-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rivenprost (lek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj