진행성 비소세포폐암에서 ABT-751과 알림타의 병용요법을 평가하는 1/2상 연구
2013년 1월 29일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 ABT 751과 페메트렉시드 병용 요법 대 페메트렉시드 단독 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 1/2상 연구
진행성 또는 전이성 NSCLC 피험자에게 표준 페메트렉시드와 함께 투여했을 때 ABT-751의 효능을 결정하기 위함입니다.
연구의 1단계 부분이 완료되었으며 연구는 현재 2단계에 피험자를 등록하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 71110
- Site Reference ID/Investigator# 3405
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Thessaloniki, 그리스, 54007
- Site Reference ID/Investigator# 3403
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Thessaloniki, 그리스, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 3406
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Site Reference ID/Investigator# 3409
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Site Reference ID/Investigator# 3319
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Haraderwijk, 네덜란드, 3844 DG
- Site Reference ID/Investigator# 3341
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Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
- Site Reference ID/Investigator# 3528
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Site Reference ID/Investigator# 3358
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Site Reference ID/Investigator# 4102
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Site Reference ID/Investigator# 2127
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Site Reference ID/Investigator# 2417
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, 미국, 06790
- Site Reference ID/Investigator# 5690
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Site Reference ID/Investigator# 2411
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Site Reference ID/Investigator# 3363
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Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
- Site Reference ID/Investigator# 3352
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Site Reference ID/Investigator# 3807
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 3353
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Site Reference ID/Investigator# 3359
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Site Reference ID/Investigator# 2416
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
- Site Reference ID/Investigator# 2244
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Site Reference ID/Investigator# 2401
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- Site Reference ID/Investigator# 3793
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Site Reference ID/Investigator# 3362
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Site Reference ID/Investigator# 2075
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Site Reference ID/Investigator# 2418
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- Site Reference ID/Investigator# 4170
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Site Reference ID/Investigator# 3357
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Site Reference ID/Investigator# 5098
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Site Reference ID/Investigator# 2242
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Site Reference ID/Investigator# 2413
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Pennsylvania
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Bethelem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Site Reference ID/Investigator# 3354
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Site Reference ID/Investigator# 6006
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Site Reference ID/Investigator# 2414
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 2070
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Site Reference ID/Investigator# 3400
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- Site Reference ID/Investigator# 3410
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Brno, 체코 공화국, 62500
- Site Reference ID/Investigator# 4687
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Brno, 체코 공화국, 656 53
- Site Reference ID/Investigator# 3337
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Kyjov, 체코 공화국, 69733
- Site Reference ID/Investigator# 4278
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Novy Jicin, 체코 공화국, 741 01
- Site Reference ID/Investigator# 3328
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Site Reference ID/Investigator# 3327
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Ostrava-Poruba, 체코 공화국, 708 52
- Site Reference ID/Investigator# 3343
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Prague 2, 체코 공화국, 128 08
- Site Reference ID/Investigator# 3344
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Prague 4, 체코 공화국, 140 59
- Site Reference ID/Investigator# 3342
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Pribram, 체코 공화국, 262 04
- Site Reference ID/Investigator# 3411
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Budapest, 헝가리, H-1529
- Site Reference ID/Investigator# 3331
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Site Reference ID/Investigator# 3333
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Site Reference ID/Investigator# 3332
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 기록된 NSCLC
- 국소적으로 진행된(III기) 또는 전이성(IV기) NSCLC
- 비근치적 설정(즉, 2차 요법)에서 단 하나의 이전 항종양 치료 요법
- 치료 환경에서 단 하나의 이전 항종양 치료 요법
- 이전 항종양 치료 요법에 따른 진행성 질환
- RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
- 뇌 전이는 안정적이고 잘 조절되어야 합니다.
- ECOG 성능 점수 0-2
- 모든 항종양 요법은 연구 시작 최소 3주 전에 중단되었습니다.
- 이전 치료의 모든 부작용이 해결되었거나 안정적입니다.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 여성은 임신하지 않아야 합니다.
- 임신을 예방하기 위해 적절한 조치를 취할 의향이 있음
- 기대 수명 최소 3개월
- 삶의 질 설문지 작성 가능
- 자발적으로 서명된 동의서
제외 기준:
- 1등급 이상의 신경학적 소견
- 설파제에 대한 알레르기
- ABT-751 또는 페메트렉세드로 이전 치료
- NSCLC에 대한 하나 이상의 시험용 에이전트 접수
- 연구 시작 6주 이내에 상당한 체중 감소(>10%)
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 또는 포르피린증
- 참여에 악영향을 미칠 중대한 전신 질환
- Class 3-4 New York Heart Association 분류 상태
- 자궁경부 상피내 암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 조사자가 적절하게 치료하고 치료한 것으로 간주되는 기타 암을 제외한 기타 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
페메트렉세드 + ABT-751
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21일마다 14일 동안 매일 200mg ABT-751
21일마다 표준 pemetrexed
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 비
페메트렉시드 + 위약
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21일마다 표준 pemetrexed
다른 이름들:
위약 매일 14일 매 21일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 피험자는 질병이 진행될 때까지 연구를 계속할 수 있습니다.
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피험자는 질병이 진행될 때까지 연구를 계속할 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 피험자는 질병이 진행될 때까지 연구를 계속할 수 있습니다.
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피험자는 질병이 진행될 때까지 연구를 계속할 수 있습니다.
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응답률
기간: 피험자는 질병이 진행될 때까지 연구를 계속할 수 있습니다.
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피험자는 질병이 진행될 때까지 연구를 계속할 수 있습니다.
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진행 시간(TTP)
기간: 피험자는 질병이 진행될 때까지 연구를 계속할 수 있습니다.
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피험자는 질병이 진행될 때까지 연구를 계속할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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