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Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung von ABT-751 in Kombination mit Alimta bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

29. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT 751 in Kombination mit Pemetrexed im Vergleich zu Pemetrexed allein bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Bestimmung der Wirksamkeit von ABT-751 bei Verabreichung in Kombination mit Standard-Pemetrexed bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Der Phase-1-Teil der Studie ist abgeschlossen und die Studie nimmt derzeit Probanden in Phase 2 auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Site Reference ID/Investigator# 3405
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Site Reference ID/Investigator# 3403
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 3406
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 3409
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Site Reference ID/Investigator# 3319
      • Haraderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Site Reference ID/Investigator# 3341
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • Site Reference ID/Investigator# 3528
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Site Reference ID/Investigator# 3400
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Site Reference ID/Investigator# 3410
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • Site Reference ID/Investigator# 4687
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
        • Site Reference ID/Investigator# 3337
      • Kyjov, Tschechische Republik, 69733
        • Site Reference ID/Investigator# 4278
      • Novy Jicin, Tschechische Republik, 741 01
        • Site Reference ID/Investigator# 3328
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 3327
      • Ostrava-Poruba, Tschechische Republik, 708 52
        • Site Reference ID/Investigator# 3343
      • Prague 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Site Reference ID/Investigator# 3344
      • Prague 4, Tschechische Republik, 140 59
        • Site Reference ID/Investigator# 3342
      • Pribram, Tschechische Republik, 262 04
        • Site Reference ID/Investigator# 3411
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1529
        • Site Reference ID/Investigator# 3331
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 3333
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 3332
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Site Reference ID/Investigator# 3358
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Site Reference ID/Investigator# 4102
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Site Reference ID/Investigator# 2127
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Site Reference ID/Investigator# 2417
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Site Reference ID/Investigator# 5690
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Site Reference ID/Investigator# 2411
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Site Reference ID/Investigator# 3363
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Site Reference ID/Investigator# 3352
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 3807
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 3353
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 3359
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Site Reference ID/Investigator# 2416
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 2244
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Site Reference ID/Investigator# 2401
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Site Reference ID/Investigator# 3793
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Site Reference ID/Investigator# 3362
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Site Reference ID/Investigator# 2075
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Site Reference ID/Investigator# 2418
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • Site Reference ID/Investigator# 4170
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 3357
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 5098
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Site Reference ID/Investigator# 2242
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Site Reference ID/Investigator# 2413
    • Pennsylvania
      • Bethelem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Site Reference ID/Investigator# 3354
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Site Reference ID/Investigator# 6006
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Site Reference ID/Investigator# 2414
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 2070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentiertes NSCLC
  • Lokal fortgeschrittenes (Stadium III) oder metastasiertes (Stadium IV) NSCLC
  • Nur ein vorheriges Antitumor-Behandlungsschema im nicht-kurativen Setting (d. h. Zweitlinientherapie)
  • Nur ein vorheriges Antitumor-Behandlungsschema im kurativen Setting
  • Fortschreitende Erkrankung nach vorheriger Anti-Tumor-Behandlung
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
  • Hirnmetastasen müssen stabil und gut kontrolliert sein
  • ECOG-Leistungsbewertung 0-2
  • Alle Antitumortherapien wurden mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn abgebrochen
  • Alle unerwünschten Ereignisse aus der vorherigen Behandlung sind abgeklungen oder stabil
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein
  • Bereit, geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu ergreifen
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Kann den Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Befunde größer als Grad 1
  • Allergie gegen Sulfa-Medikamente
  • Vorherige Behandlung mit ABT-751 oder Pemetrexed
  • Erhalt von mehr als einem Prüfpräparat für NSCLC
  • Signifikanter Gewichtsverlust (> 10 %) innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder Porphyrie
  • Signifikante systemische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Klasse 3-4 Klassifikationsstatus der New York Heart Association
  • Andere Krebsarten außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder jeder andere Krebs, der vom Prüfarzt als angemessen behandelt und geheilt angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Pemetrexed + ABT-751
Arzneimittel: ABT-751
200 mg ABT-751 täglich für 14 Tage alle 21 Tage
Arzneimittel: Pemetrexed
Standard-Pemetrexed alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Alimta
PLACEBO_COMPARATOR: B
Pemetrexed+ Placebo
Arzneimittel: Pemetrexed
Standard-Pemetrexed alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich für 14 Tage alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Probanden können bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben.
Die Probanden können bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Probanden können bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben.
Die Probanden können bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben.
Antwortrate
Zeitfenster: Die Probanden können bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben.
Die Probanden können bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben.
Time-to-Progression (TTP)
Zeitfenster: Die Probanden können bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben.
Die Probanden können bis zum Fortschreiten der Krankheit in der Studie bleiben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M05-780
  • 2006-002830-38 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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