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Uno studio di fase 1/2 che valuta ABT-751 in combinazione con Alimta nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

29 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 1/2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di ABT 751 in combinazione con pemetrexed rispetto al solo pemetrexed in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Per determinare l'efficacia di ABT-751 quando somministrato in combinazione con pemetrexed standard in soggetti con NSCLC avanzato o metastatico. La parte della Fase 1 dello studio è stata completata e lo studio sta attualmente arruolando soggetti nella Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Site Reference ID/Investigator# 3405
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Site Reference ID/Investigator# 3403
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 3406
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 3409
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Site Reference ID/Investigator# 3319
      • Haraderwijk, Olanda, 3844 DG
        • Site Reference ID/Investigator# 3341
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • Site Reference ID/Investigator# 3528
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 62500
        • Site Reference ID/Investigator# 4687
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
        • Site Reference ID/Investigator# 3337
      • Kyjov, Repubblica Ceca, 69733
        • Site Reference ID/Investigator# 4278
      • Novy Jicin, Repubblica Ceca, 741 01
        • Site Reference ID/Investigator# 3328
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 3327
      • Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca, 708 52
        • Site Reference ID/Investigator# 3343
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Site Reference ID/Investigator# 3344
      • Prague 4, Repubblica Ceca, 140 59
        • Site Reference ID/Investigator# 3342
      • Pribram, Repubblica Ceca, 262 04
        • Site Reference ID/Investigator# 3411
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Site Reference ID/Investigator# 3400
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Site Reference ID/Investigator# 3410
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Site Reference ID/Investigator# 3358
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Site Reference ID/Investigator# 4102
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Site Reference ID/Investigator# 2127
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Site Reference ID/Investigator# 2417
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Site Reference ID/Investigator# 5690
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Site Reference ID/Investigator# 2411
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Site Reference ID/Investigator# 3363
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Site Reference ID/Investigator# 3352
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 3807
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 3353
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 3359
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Site Reference ID/Investigator# 2416
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 2244
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Site Reference ID/Investigator# 2401
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Site Reference ID/Investigator# 3793
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Site Reference ID/Investigator# 3362
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Site Reference ID/Investigator# 2075
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Site Reference ID/Investigator# 2418
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • Site Reference ID/Investigator# 4170
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 3357
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 5098
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Site Reference ID/Investigator# 2242
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Site Reference ID/Investigator# 2413
    • Pennsylvania
      • Bethelem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Site Reference ID/Investigator# 3354
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Site Reference ID/Investigator# 6006
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Site Reference ID/Investigator# 2414
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 2070
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1529
        • Site Reference ID/Investigator# 3331
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 3333
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 3332

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC patologicamente documentato
  • NSCLC localmente avanzato (stadio III) o metastatico (stadio IV).
  • Solo un precedente regime di trattamento antitumorale nel setting non curativo (cioè terapia di 2a linea)
  • Solo un precedente regime di trattamento antitumorale in ambito curativo
  • Malattia progressiva dopo il precedente regime di trattamento antitumorale
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Le metastasi cerebrali devono essere stabili e ben controllate
  • Punteggio delle prestazioni ECOG 0-2
  • Tutte le terapie antitumorali sono state interrotte almeno 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Tutti gli eventi avversi del trattamento precedente sono risolti o stabili
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Le femmine non devono essere gravide
  • Disposti a prendere misure adeguate per prevenire la gravidanza
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • In grado di completare il questionario sulla qualità della vita
  • Consenso informato volontariamente firmato

Criteri di esclusione:

  • Reperti neurologici superiori al grado 1
  • Allergia ai farmaci sulfamidici
  • Precedente trattamento con ABT-751 o pemetrexed
  • Ricezione di più di un agente sperimentale per NSCLC
  • Perdita di peso significativa (> 10%) entro 6 settimane dall'ingresso nello studio
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o porfiria
  • Malattia sistemica significativa che influenzerebbe negativamente la partecipazione
  • Stato di classificazione della New York Heart Association di classe 3-4
  • Altri tumori ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o di qualsiasi altro tumore considerato adeguatamente trattato e curato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Pemetrexed + ABT-751
Droga: ABT-751
200 mg di ABT-751 al giorno per 14 giorni ogni 21 giorni
Droga: pemetrexed
Pemetrex standard ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Alimta
PLACEBO_COMPARATORE: B
Pemetrexed + placebo
Droga: pemetrexed
Pemetrex standard ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: placebo
Placebo al giorno per 14 giorni ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I soggetti possono rimanere in studio fino alla progressione della malattia.
I soggetti possono rimanere in studio fino alla progressione della malattia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I soggetti possono rimanere in studio fino alla progressione della malattia.
I soggetti possono rimanere in studio fino alla progressione della malattia.
Tasso di risposta
Lasso di tempo: I soggetti possono rimanere in studio fino alla progressione della malattia.
I soggetti possono rimanere in studio fino alla progressione della malattia.
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: I soggetti possono rimanere in studio fino alla progressione della malattia.
I soggetti possono rimanere in studio fino alla progressione della malattia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

28 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M05-780
  • 2006-002830-38 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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