Badanie fazy 1/2 oceniające ABT-751 w połączeniu z Alimta w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca
29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABT 751 w skojarzeniu z pemetreksedem w porównaniu z samym pemetreksedem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Określenie skuteczności ABT-751 podawanego w skojarzeniu ze standardowym pemetreksedem pacjentom z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.
Faza 1 części badania została zakończona, a obecnie trwają zapisy uczestników do fazy 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Site Reference ID/Investigator# 3405
-
Thessaloniki, Grecja, 54007
- Site Reference ID/Investigator# 3403
-
Thessaloniki, Grecja, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 3406
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Site Reference ID/Investigator# 3409
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Site Reference ID/Investigator# 3319
-
Haraderwijk, Holandia, 3844 DG
- Site Reference ID/Investigator# 3341
-
Hoorn, Holandia, 1624 NP
- Site Reference ID/Investigator# 3528
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 62500
- Site Reference ID/Investigator# 4687
-
Brno, Republika Czeska, 656 53
- Site Reference ID/Investigator# 3337
-
Kyjov, Republika Czeska, 69733
- Site Reference ID/Investigator# 4278
-
Novy Jicin, Republika Czeska, 741 01
- Site Reference ID/Investigator# 3328
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
- Site Reference ID/Investigator# 3327
-
Ostrava-Poruba, Republika Czeska, 708 52
- Site Reference ID/Investigator# 3343
-
Prague 2, Republika Czeska, 128 08
- Site Reference ID/Investigator# 3344
-
Prague 4, Republika Czeska, 140 59
- Site Reference ID/Investigator# 3342
-
Pribram, Republika Czeska, 262 04
- Site Reference ID/Investigator# 3411
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Site Reference ID/Investigator# 3358
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Site Reference ID/Investigator# 4102
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Site Reference ID/Investigator# 2127
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Site Reference ID/Investigator# 2417
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
- Site Reference ID/Investigator# 5690
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Site Reference ID/Investigator# 2411
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Site Reference ID/Investigator# 3363
-
Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Site Reference ID/Investigator# 3352
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Site Reference ID/Investigator# 3807
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 3353
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Site Reference ID/Investigator# 3359
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Site Reference ID/Investigator# 2416
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
- Site Reference ID/Investigator# 2244
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Site Reference ID/Investigator# 2401
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
- Site Reference ID/Investigator# 3793
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Site Reference ID/Investigator# 3362
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Site Reference ID/Investigator# 2075
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Site Reference ID/Investigator# 2418
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
- Site Reference ID/Investigator# 4170
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Site Reference ID/Investigator# 3357
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Site Reference ID/Investigator# 5098
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Site Reference ID/Investigator# 2242
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Site Reference ID/Investigator# 2413
-
-
Pennsylvania
-
Bethelem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Site Reference ID/Investigator# 3354
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Site Reference ID/Investigator# 6006
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Site Reference ID/Investigator# 2414
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 2070
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Site Reference ID/Investigator# 3400
-
Martin, Słowacja, 036 59
- Site Reference ID/Investigator# 3410
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1529
- Site Reference ID/Investigator# 3331
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Site Reference ID/Investigator# 3333
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Site Reference ID/Investigator# 3332
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie udokumentowany NSCLC
- Miejscowo zaawansowany (stadium III) lub przerzutowy (stadium IV) NSCLC
- Tylko jeden wcześniejszy schemat leczenia przeciwnowotworowego w warunkach niepowodujących wyleczenia (tj. terapia drugiego rzutu)
- Tylko jeden wcześniejszy schemat leczenia przeciwnowotworowego w warunkach leczenia
- Postępująca choroba po wcześniejszym schemacie leczenia przeciwnowotworowego
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
- Przerzuty do mózgu muszą być stabilne i dobrze kontrolowane
- Wynik wydajności ECOG 0-2
- Wszelka terapia przeciwnowotworowa została przerwana co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania
- Wszystkie zdarzenia niepożądane z wcześniejszego leczenia ustąpiły lub ustabilizowały się
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
- Kobiety nie mogą być w ciąży
- Gotowość do podjęcia odpowiednich środków w celu zapobiegania ciąży
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Potrafi wypełnić kwestionariusz Jakości Życia
- Dobrowolna podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki neurologiczne większe niż stopnia 1
- Alergia na leki sulfonamidowe
- Wcześniejsze leczenie ABT-751 lub pemetreksedem
- Otrzymanie więcej niż jednego środka badawczego dla NSCLC
- Znacząca utrata masy ciała (>10%) w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub porfiria
- Znacząca choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na uczestnictwo
- Klasyfikacja klasy 3-4 według New York Heart Association
- Inne nowotwory z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub jakiegokolwiek innego nowotworu, który badacz uzna za odpowiednio leczony i wyleczony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Pemetreksed + ABT-751
|
200 mg ABT-751 dziennie przez 14 dni co 21 dni
Standardowy pemetreksed co 21 dni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Pemetreksed + placebo
|
Standardowy pemetreksed co 21 dni
Inne nazwy:
Placebo codziennie przez 14 dni co 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Pacjenci mogą kontynuować badanie do czasu progresji choroby.
|
Pacjenci mogą kontynuować badanie do czasu progresji choroby.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjenci mogą kontynuować badanie do czasu progresji choroby.
|
Pacjenci mogą kontynuować badanie do czasu progresji choroby.
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Pacjenci mogą kontynuować badanie do czasu progresji choroby.
|
Pacjenci mogą kontynuować badanie do czasu progresji choroby.
|
|
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Pacjenci mogą kontynuować badanie do czasu progresji choroby.
|
Pacjenci mogą kontynuować badanie do czasu progresji choroby.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Antagoniści kwasu foliowego
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- M05-780
- 2006-002830-38 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .