Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie, der evaluerer ABT-751 i kombination med Alimta i avanceret ikke-småcellet lungekræft

29. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT 751 i kombination med pemetrexed versus pemetrexed alene i forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

For at bestemme effektiviteten af ​​ABT-751, når det administreres i kombination med standard pemetrexed til forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk NSCLC. Fase 1-delen af ​​undersøgelsen er afsluttet, og undersøgelsen optager i øjeblikket forsøgspersoner i fase 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Site Reference ID/Investigator# 3358
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Site Reference ID/Investigator# 4102
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Site Reference ID/Investigator# 2127
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Site Reference ID/Investigator# 2417
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Site Reference ID/Investigator# 5690
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Site Reference ID/Investigator# 2411
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Site Reference ID/Investigator# 3363
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Site Reference ID/Investigator# 3352
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 3807
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 3353
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 3359
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Site Reference ID/Investigator# 2416
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 2244
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Site Reference ID/Investigator# 2401
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Site Reference ID/Investigator# 3793
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Site Reference ID/Investigator# 3362
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Site Reference ID/Investigator# 2075
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Site Reference ID/Investigator# 2418
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
        • Site Reference ID/Investigator# 4170
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 3357
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 5098
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Site Reference ID/Investigator# 2242
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Site Reference ID/Investigator# 2413
    • Pennsylvania
      • Bethelem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Site Reference ID/Investigator# 3354
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Site Reference ID/Investigator# 6006
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Site Reference ID/Investigator# 2414
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 2070
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Site Reference ID/Investigator# 3405
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Site Reference ID/Investigator# 3403
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 3406
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 3409
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Site Reference ID/Investigator# 3319
      • Haraderwijk, Holland, 3844 DG
        • Site Reference ID/Investigator# 3341
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • Site Reference ID/Investigator# 3528
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Site Reference ID/Investigator# 3400
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Site Reference ID/Investigator# 3410
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Site Reference ID/Investigator# 4687
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Site Reference ID/Investigator# 3337
      • Kyjov, Tjekkiet, 69733
        • Site Reference ID/Investigator# 4278
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Site Reference ID/Investigator# 3328
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 3327
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Site Reference ID/Investigator# 3343
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 08
        • Site Reference ID/Investigator# 3344
      • Prague 4, Tjekkiet, 140 59
        • Site Reference ID/Investigator# 3342
      • Pribram, Tjekkiet, 262 04
        • Site Reference ID/Investigator# 3411
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1529
        • Site Reference ID/Investigator# 3331
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 3333
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 3332

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret NSCLC
  • Lokalt fremskreden (stadie III) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC
  • Kun ét tidligere antitumorbehandlingsregime i den ikke-kurative indstilling (dvs. 2. liniebehandling)
  • Kun ét tidligere antitumorbehandlingsregime i helbredende omgivelser
  • Progressiv sygdom efter det tidligere antitumorbehandlingsregime
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier
  • Hjernemetastaser skal være stabile og velkontrollerede
  • ECOG præstationsscore 0-2
  • Al antitumorbehandling afbrød mindst 3 uger før studiestart
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandling er løst eller stabile
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Hunnerne må ikke være gravide
  • Villig til at træffe passende foranstaltninger for at forhindre graviditet
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Kunne udfylde livskvalitetsspørgeskemaet
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større end grad 1 neurologiske fund
  • Allergi over for sulfa-medicin
  • Tidligere behandling med ABT-751 eller pemetrexed
  • Modtagelse af mere end én undersøgelsesagent for NSCLC
  • Betydeligt vægttab (>10%) inden for 6 uger efter studiestart
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel eller porfyri
  • Betydelig systemisk sygdom, der ville påvirke deltagelse negativt
  • Klasse 3-4 New York Heart Association klassifikationsstatus
  • Andre kræftformer undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen, basal- eller planocellulær hudcancer eller enhver anden cancer, der anses for tilstrækkeligt behandlet og helbredt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Pemetrexed + ABT-751
Medicin: ABT-751
200 mg ABT-751 dagligt i 14 dage hver 21. dag
Medicin: pemetrexed
Standard pemetrexed hver 21. dag
Andre navne:
  • Alimta
PLACEBO_COMPARATOR: B
Pemetrexed + placebo
Medicin: pemetrexed
Standard pemetrexed hver 21. dag
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: placebo
Placebo dagligt i 14 dage hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Forsøgspersoner kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression.
Forsøgspersoner kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Forsøgspersoner kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression.
Forsøgspersoner kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression.
Svarprocent
Tidsramme: Forsøgspersoner kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression.
Forsøgspersoner kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression.
Time-to-Progression (TTP)
Tidsramme: Forsøgspersoner kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression.
Forsøgspersoner kan forblive i undersøgelsen indtil sygdomsprogression.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2006

Først opslået (SKØN)

28. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M05-780
  • 2006-002830-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner