Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 hodnotící ABT-751 v kombinaci s Alimtou u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

29. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost ABT 751 v kombinaci s pemetrexedem versus samotný pemetrexed u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Stanovit účinnost ABT-751 při podávání v kombinaci se standardním pemetrexedem u subjektů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC. Část studie 1. fáze je dokončena a do studie jsou v současné době zapisovány subjekty do 2. fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 3409
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Site Reference ID/Investigator# 3319
      • Haraderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Site Reference ID/Investigator# 3341
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • Site Reference ID/Investigator# 3528
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1529
        • Site Reference ID/Investigator# 3331
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Site Reference ID/Investigator# 3333
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 3332
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Site Reference ID/Investigator# 3400
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Site Reference ID/Investigator# 3410
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Site Reference ID/Investigator# 3358
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Site Reference ID/Investigator# 4102
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Site Reference ID/Investigator# 2127
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Site Reference ID/Investigator# 2417
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Site Reference ID/Investigator# 5690
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Site Reference ID/Investigator# 2411
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Site Reference ID/Investigator# 3363
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Site Reference ID/Investigator# 3352
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 3807
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 3353
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 3359
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Site Reference ID/Investigator# 2416
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 2244
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Site Reference ID/Investigator# 2401
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Site Reference ID/Investigator# 3793
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Site Reference ID/Investigator# 3362
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Site Reference ID/Investigator# 2075
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Site Reference ID/Investigator# 2418
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • Site Reference ID/Investigator# 4170
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 3357
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 5098
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Site Reference ID/Investigator# 2242
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Site Reference ID/Investigator# 2413
    • Pennsylvania
      • Bethelem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Site Reference ID/Investigator# 3354
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Site Reference ID/Investigator# 6006
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Site Reference ID/Investigator# 2414
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 2070
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
        • Site Reference ID/Investigator# 4687
      • Brno, Česká republika, 656 53
        • Site Reference ID/Investigator# 3337
      • Kyjov, Česká republika, 69733
        • Site Reference ID/Investigator# 4278
      • Novy Jicin, Česká republika, 741 01
        • Site Reference ID/Investigator# 3328
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 3327
      • Ostrava-Poruba, Česká republika, 708 52
        • Site Reference ID/Investigator# 3343
      • Prague 2, Česká republika, 128 08
        • Site Reference ID/Investigator# 3344
      • Prague 4, Česká republika, 140 59
        • Site Reference ID/Investigator# 3342
      • Pribram, Česká republika, 262 04
        • Site Reference ID/Investigator# 3411
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Site Reference ID/Investigator# 3405
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Site Reference ID/Investigator# 3403
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • Site Reference ID/Investigator# 3406

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky dokumentovaný NSCLC
  • Lokálně pokročilý (III. stupeň) nebo metastatický (IV. stupeň) NSCLC
  • Pouze jeden předchozí protinádorový léčebný režim v nekurativním nastavení (tj. terapie 2. linie)
  • Pouze jeden předchozí protinádorový léčebný režim v kurativním prostředí
  • Progresivní onemocnění navazující na předchozí protinádorový léčebný režim
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Mozkové metastázy musí být stabilní a dobře kontrolované
  • Skóre výkonu ECOG 0-2
  • Veškerá protinádorová terapie byla ukončena alespoň 3 týdny před vstupem do studie
  • Všechny nežádoucí příhody z předchozí léčby jsou vyřešeny nebo stabilní
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Samice nesmí být březí
  • Ochota přijmout adekvátní opatření k zabránění otěhotnění
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Umět vyplnit dotazník kvality života
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nálezy vyšší než 1. stupně
  • Alergie na sulfa léky
  • Předchozí léčba ABT-751 nebo pemetrexedem
  • Příjem více než jednoho vyšetřovacího činidla pro NSCLC
  • Významný úbytek hmotnosti (>10 %) během 6 týdnů od vstupu do studie
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy nebo porfyrie
  • Významné systémové onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast
  • Stav klasifikace podle New York Heart Association třídy 3-4
  • Jiné rakoviny kromě in situ karcinomu děložního čípku, bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo jakékoli jiné rakoviny, kterou zkoušející považuje za adekvátně léčenou a vyléčenou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Pemetrexed + ABT-751
Lék: ABT-751
200 mg ABT-751 denně po dobu 14 dnů každých 21 dnů
Lék: pemetrexed
Standardní pemetrexed každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Alimta
PLACEBO_COMPARATOR: B
Pemetrexed + placebo
Lék: pemetrexed
Standardní pemetrexed každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: placebo
Placebo denně po dobu 14 dnů každých 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Subjekty mohou zůstat ve studii až do progrese onemocnění.
Subjekty mohou zůstat ve studii až do progrese onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Subjekty mohou zůstat ve studii až do progrese onemocnění.
Subjekty mohou zůstat ve studii až do progrese onemocnění.
Rychlost odezvy
Časové okno: Subjekty mohou zůstat ve studii až do progrese onemocnění.
Subjekty mohou zůstat ve studii až do progrese onemocnění.
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Subjekty mohou zůstat ve studii až do progrese onemocnění.
Subjekty mohou zůstat ve studii až do progrese onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

28. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M05-780
  • 2006-002830-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-751

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit