此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 ABT-751 联合 Alimta 治疗晚期非小细胞肺癌的 1/2 期研究

2013年1月29日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

评估 ABT 751 联合培美曲塞与培美曲塞单独治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的 1/2 期研究

确定 ABT-751 与标准培美曲塞联合给药对晚期或转移性 NSCLC 受试者的疗效。 该研究的第一阶段部分已经完成，该研究目前正在招募第二阶段的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1529
        • Site Reference ID/Investigator# 3331
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Site Reference ID/Investigator# 3333
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Site Reference ID/Investigator# 3332
  • 希腊
      • Heraklion、希腊、71110
        • Site Reference ID/Investigator# 3405
      • Thessaloniki、希腊、54007
        • Site Reference ID/Investigator# 3403
      • Thessaloniki、希腊、56403
        • Site Reference ID/Investigator# 3406
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、62500
        • Site Reference ID/Investigator# 4687
      • Brno、捷克共和国、656 53
        • Site Reference ID/Investigator# 3337
      • Kyjov、捷克共和国、69733
        • Site Reference ID/Investigator# 4278
      • Novy Jicin、捷克共和国、741 01
        • Site Reference ID/Investigator# 3328
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 3327
      • Ostrava-Poruba、捷克共和国、708 52
        • Site Reference ID/Investigator# 3343
      • Prague 2、捷克共和国、128 08
        • Site Reference ID/Investigator# 3344
      • Prague 4、捷克共和国、140 59
        • Site Reference ID/Investigator# 3342
      • Pribram、捷克共和国、262 04
        • Site Reference ID/Investigator# 3411
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • Site Reference ID/Investigator# 3400
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • Site Reference ID/Investigator# 3410
  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Site Reference ID/Investigator# 3358
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Site Reference ID/Investigator# 4102
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Site Reference ID/Investigator# 2127
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Site Reference ID/Investigator# 2417
    • Connecticut
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • Site Reference ID/Investigator# 5690
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Site Reference ID/Investigator# 2411
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Site Reference ID/Investigator# 3363
      • Port St. Lucie、Florida、美国、34952
        • Site Reference ID/Investigator# 3352
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Site Reference ID/Investigator# 3807
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Site Reference ID/Investigator# 3353
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Site Reference ID/Investigator# 3359
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Site Reference ID/Investigator# 2416
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-1000
        • Site Reference ID/Investigator# 2244
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Site Reference ID/Investigator# 2401
    • Massachusetts
      • Peabody、Massachusetts、美国、01960
        • Site Reference ID/Investigator# 3793
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • Site Reference ID/Investigator# 3362
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Site Reference ID/Investigator# 2075
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Site Reference ID/Investigator# 2418
      • St. Louis、Missouri、美国、63110-0250
        • Site Reference ID/Investigator# 4170
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Site Reference ID/Investigator# 3357
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Site Reference ID/Investigator# 5098
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Site Reference ID/Investigator# 2242
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Site Reference ID/Investigator# 2413
    • Pennsylvania
      • Bethelem、Pennsylvania、美国、18015
        • Site Reference ID/Investigator# 3354
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Site Reference ID/Investigator# 6006
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Site Reference ID/Investigator# 2414
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Site Reference ID/Investigator# 2070
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 3409
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Site Reference ID/Investigator# 3319
      • Haraderwijk、荷兰、3844 DG
        • Site Reference ID/Investigator# 3341
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • Site Reference ID/Investigator# 3528

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 病理学证明的非小细胞肺癌
  • 局部晚期（III 期）或转移性（IV 期）NSCLC
  • 在非治愈性环境中只有一种既往抗肿瘤治疗方案（即二线治疗）
  • 在治愈环境中只有一种先前的抗肿瘤治疗方案
  • 先前抗肿瘤治疗方案后疾病进展
  • 按 RECIST 标准可测量的疾病
  • 脑转移必须稳定且控制良好
  • ECOG 表现评分 0-2
  • 在进入研究前至少 3 周停止所有抗肿瘤治疗
  • 先前治疗的所有不良事件均得到解决或稳定
  • 足够的血液学、肾和肝功能
  • 女性不得怀孕
  • 愿意采取适当的措施来防止怀孕
  • 至少3个月的预期寿命
  • 能够完成生活质量问卷
  • 自愿签署知情同意书

排除标准：

  • 大于 1 级的神经学发现
  • 对磺胺类药物过敏
  • 先前使用 ABT-751 或培美曲塞治疗
  • 收到不止一种 NSCLC 研究药物
  • 进入研究后 6 周内体重显着下降 (>10%)
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症或卟啉症
  • 会对参与产生不利影响的重大全身性疾病
  • 3-4 级纽约心脏协会分类状态
  • 除宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或研究者认为已充分治疗和治愈的任何其他癌症外的其他癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：A
培美曲塞 + ABT-751
药品：ABT-751
每天 200 毫克 ABT-751，每 21 天服用 14 天
药品：培美曲塞
标准培美曲塞每 21 天一次
其他名称：
  • 力比泰
PLACEBO_COMPARATOR：乙
培美曲塞+安慰剂
药品：培美曲塞
标准培美曲塞每 21 天一次
其他名称：
  • 力比泰
药品：安慰剂
每 21 天每天服用安慰剂 14 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：受试者可以继续研究直到疾病进展。
受试者可以继续研究直到疾病进展。

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：受试者可以继续研究直到疾病进展。
受试者可以继续研究直到疾病进展。
反应速度
大体时间：受试者可以继续研究直到疾病进展。
受试者可以继续研究直到疾病进展。
进展时间 (TTP)
大体时间：受试者可以继续研究直到疾病进展。
受试者可以继续研究直到疾病进展。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月27日

首次发布 (估计)

2006年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月29日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M05-780
  • 2006-002830-38 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌的临床试验

ABT-751的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅