심부전에서 식이요법과 운동의 효과 (LIMIT-HF)
심부전 치료의 생활 방식 수정
이 나라에서 점점 더 많은 사람들이 과체중이거나 비만입니다. 이는 체중 증가가 심부전 발병 위험을 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 우려됩니다. 그러나 이미 심부전이 있는 사람의 경우 체중이 더 나가는 사람이 더 오래 산다는 연구 결과도 있습니다. 그렇다면 어떻게 과체중이 사람을 심부전 위험에 빠뜨리지만 일단 심부전이 발생하면 보호해야 할까요? 이 딜레마에 대한 명확한 설명은 없습니다.
비만인 사람들은 일반적으로 고혈압, 고콜레스테롤, 당뇨병과 같은 심장병 발병 위험을 증가시키는 다른 질병을 가지고 있습니다. "대사 증후군"이라고 불리는 질병군입니다. 대사 증후군이 있는 사람들은 혈류 내 염증 및 응고 단백질 수치가 증가합니다. 대사 증후군의 현재 치료에는 콜레스테롤, 혈압 및 당뇨병에 대한 약물 사용이 포함됩니다. 식이 요법과 운동도 일반적으로 권장됩니다.
"생활 습관 개입 프로그램"은 식습관과 운동/활동 루틴을 변경하여 체중 감량을 돕는 프로그램입니다. 체중 감량과 운동은 당뇨병 발병 위험을 낮추고 당뇨병 조절을 개선하며 콜레스테롤 이상을 개선하고 혈압을 낮추는 것으로 나타났습니다. 그러나 이전에는 이러한 프로그램에 심부전 환자가 포함되지 않았습니다.
우리는 심부전에 대한 일반적인 약물에 더해 생활 방식 중재 프로그램을 사용하면 심부전 증상이 개선되고 대사 증후군이 조절될 것이라는 가설을 세웁니다.
이 연구는 "대사 증후군"이 있는 과체중/비만인 심부전 환자를 치료하기 위해 식이요법과 운동의 사용을 살펴보는 첫 번째 연구 연구가 될 것입니다. 연구는 6개월간 진행됩니다. 본 연구를 통해 과체중인 심부전 환자의 치료에 식이요법과 운동이 도움이 되는지 알아보고자 합니다. 구체적으로, 이 연구는 심장 위험 요인(혈압, 콜레스테롤, 혈당), 심부전 증상 및 운동 능력에 대한 단기적 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
대사증후군에 대한 NCEP 정의 기준 중 3개 이상을 충족해야 합니다.
- 남성의 경우 허리 둘레가 40인치(102cm) 이상, 여성의 경우 35인치(88cm) 이상
- 혈청 트리글리세리드 수치가 150mg/dL 이상
- HDL 수치가 남성의 경우 40mg/dL 미만, 여성의 경우 50mg/dL 미만
- 130/85 이상의 혈압 또는 고혈압 치료
- 110mg/dL 이상의 공복 혈당 또는 당뇨병 치료
- 허혈성 또는 비허혈성 병인의 심부전이 있는 개인 * NYHA 클래스 II - III 증상
- 좌심실 박출률 40% 미만
- 18-75세
- BMI 25kg/m2 초과
- 활동성 허혈 또는 운동 유발성 부정맥을 배제하기 위해 환자는 지난 6개월 이내에 VO2 또는 운동 스트레스 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- NYHA IV 또는 도보 6분 거리 300미터 미만
- 160/100 mmHg 이상의 혈압
- 심장 약물의 적극적인 적정을 받고 있는 환자
- 예상 수명을 제한하거나 개입의 안전성에 영향을 미치는 기타 동반 질환
- 지난 3개월 이내에 부종이 없는 체중에서 10파운드 이상의 체중 감소
- 임신
- HIV+, 활동성 결핵 또는 C형 간염
- 예후가 우수한 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 치료가 필요한 암
- 최근 3개월 이내 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술
- 심한 협심증
- 제세동기를 이식하지 않은 악성 부정맥(심실 빈맥/심실 세동)의 병력
판막 심장 질환:
- 증상이 있는 대동맥 또는 승모판 협착증
- 중등도 이상의 무증상 대동맥 또는 승모판 협착증
- 심한 승모판 역류
- 비대성 심근병증
- 폐동맥 수축기압 > 60 mmHg의 중증 폐고혈압 -
- 대동맥류(직경 >6cm)
개입 준수를 제한하거나 시험 수행에 영향을 미칠 수 있는 요인
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않음
- 지난 12개월 이내에 약물 남용에 대한 자가 보고 -
- 런인식이 섭취 및 운동 기간을 준수하지 않음
- 비만 수술의 역사
- 코르티코스테로이드로 만성 치료
- 정신분열증, 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 현재 진단
- 체중 감량을 위한 약물의 현재 사용
- 두 블록을 걸을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
환자는 단일 교육 세션을 계속 받고 의사에 따라 심부전에 대한 의료 관리를 계속합니다.
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실험적: 라이프 스타일 수정
환자는 영양사와 매주 세션을 받고 하루 2끼를 식사 대체 음료로 대체하고 걷기 프로그램을 시작합니다.
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환자는 영양사와 매주 세션을 받고 하루 2끼를 식사 대체 음료로 대체하고 걷기 프로그램을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FMD(Flow Mediated Dilation) 및 FVI(Flow Velocity Integral)의 변화를 측정하여 내피 기능을 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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레닌, 안지오텐신 II 및 알도스테론 수치와 혈관 반응성의 변화를 연관시킵니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검증된 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire에 의해 측정된 삶의 질에 대한 라이프스타일 개입의 영향을 조사합니다.
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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주간 신체 활동 시간과 체성분 매개변수를 순차적으로 추적하여 라이프스타일 개입의 효과를 평가합니다. 전반적인 운동 내성은 6분 걷기 테스트를 사용하여 평가됩니다.
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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대사 증후군 매개변수, 염증성 사이토카인 및 혈소판 활성화의 변경을 정의합니다.
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allison M. Pritchett, M.D., Baylor College of Medicine
- 수석 연구원: Douglas L Mann, M.D., Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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