L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico nell'insufficienza cardiaca (LIMIT-HF)
Modifica dello stile di vita nel trattamento dell'insufficienza cardiaca
Un numero crescente di persone in questo paese è in sovrappeso o obeso. Ciò è preoccupante poiché è stato dimostrato che l'aumento di peso aumenta il rischio di sviluppare insufficienza cardiaca. Tuttavia, ci sono anche ricerche che suggeriscono che nelle persone che hanno già insufficienza cardiaca, le persone più pesanti vivono più a lungo. Quindi, in che modo il sovrappeso mette una persona a rischio di insufficienza cardiaca, ma una volta che ha un'insufficienza cardiaca, proteggila? Non c'è una spiegazione chiara per questo dilemma.
Le persone obese hanno comunemente altre malattie, come ipertensione, colesterolo alto e diabete, che aumentano il rischio di sviluppare malattie cardiache. È questo gruppo di malattie che viene chiamato "la sindrome metabolica". Le persone con la sindrome metabolica hanno anche un aumento dei livelli di infiammazione e di proteine della coagulazione nel flusso sanguigno. L'attuale trattamento della sindrome metabolica prevede l'uso di farmaci per il colesterolo, la pressione sanguigna e il diabete. Anche la dieta e l'esercizio fisico sono comunemente raccomandati.
I "programmi di intervento sullo stile di vita" sono programmi che aiutano le persone a perdere peso modificando le proprie abitudini alimentari e le routine di esercizio/attività. È stato dimostrato che la perdita di peso e l'esercizio fisico riducono il rischio di sviluppare il diabete e migliorano il controllo del diabete, migliorano le anomalie del colesterolo e abbassano la pressione sanguigna. Tuttavia, questi programmi non includevano in precedenza pazienti con scompenso cardiaco.
Ipotizziamo che l'utilizzo di un programma di intervento sullo stile di vita in aggiunta ai soliti farmaci per l'insufficienza cardiaca si tradurrà in un miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca e nel controllo della sindrome metabolica.
Questo studio sarà il primo studio di ricerca a esaminare l'uso della dieta e dell'esercizio fisico nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca sovrappeso/obesi con "sindrome metabolica". Lo studio durerà 6 mesi. Da questo studio speriamo di sapere se la dieta e l'esercizio fisico sono utili nel trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco in sovrappeso. In particolare, lo studio esaminerà gli effetti a breve termine sui fattori di rischio cardiaco (pressione sanguigna, colesterolo, zucchero nel sangue), i sintomi di insufficienza cardiaca e la capacità di esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deve soddisfare 3 o più dei criteri definiti dal NCEP per la sindrome metabolica
- Circonferenza della vita superiore a 40 pollici (102 cm) per gli uomini e 35 pollici (88 cm) per le donne
- Livello sierico di trigliceridi maggiore o uguale a 150 mg/dL
- Livello di HDL inferiore a 40 mg/dL per gli uomini o 50 mg/dL per le donne
- Pressione sanguigna superiore a 130/85 o trattamento per l'ipertensione
- Glicemia a digiuno superiore a 110 mg/dL o trattamento per il diabete
- Individui con insufficienza cardiaca di eziologia ischemica o non ischemica * Sintomi di classe NYHA II - III
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
- Età 18-75 anni
- BMI superiore a 25 kg/m2
- I pazienti devono essere stati sottoposti a VO2 o test da sforzo da sforzo negli ultimi 6 mesi per escludere ischemia attiva o aritmie indotte dall'esercizio
Criteri di esclusione:
- NYHA IV o 6 minuti a piedi meno di 300 metri
- Pressione sanguigna superiore a 160/100 mmHg
- Pazienti sottoposti a titolazione attiva dei loro farmaci cardiaci
- Altre malattie concomitanti che limitano la durata della vita attesa o influenzano la sicurezza degli interventi
- Perdita di peso superiore a 10 libbre di peso corporeo non edematoso negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza
- HIV+, tubercolosi attiva o epatite C
- Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni, a meno che la prognosi non sia eccellente
- Angina instabile, infarto miocardico, intervento di bypass coronarico o angioplastica negli ultimi 3 mesi
- Angina da sforzo
- Storia di aritmie maligne (tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare) senza defibrillatore impiantato
Cardiopatie valvolari:
- Stenosi aortica o mitralica sintomatica
- Stenosi aortica o mitralica asintomatica di gravità moderata o maggiore
- Grave rigurgito mitralico
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Ipertensione polmonare grave con pressione sistolica dell'arteria polmonare > 60 mmHg -
- Aneurisma aortico (>6 cm di diametro)
Fattori che possono limitare l'adesione agli interventi o influenzare lo svolgimento del processo
- Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato
- Autodenuncia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi -
- Mancato rispetto dell'assunzione dietetica e del periodo di esercizio
- Storia della chirurgia bariatrica
- Trattamento cronico con corticosteroidi
- Diagnosi attuale di schizofrenia, altro disturbo psicotico o disturbo bipolare
- Uso corrente di farmaci per la perdita di peso
- Incapacità di camminare per due isolati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti continuano a ricevere una singola sessione educativa e continuano la gestione medica dell'insufficienza cardiaca secondo il loro medico
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Sperimentale: Modifica dello stile di vita
I pazienti ricevono sessioni settimanali con un dietologo, sostituiscono 2 pasti al giorno con una bevanda sostitutiva del pasto e iniziano un programma di deambulazione.
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I pazienti ricevono sessioni settimanali con un dietologo, sostituiscono 2 pasti al giorno con una bevanda sostitutiva del pasto e iniziano un programma di deambulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione della variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) e dell'integrale della velocità del flusso (FVI) per valutare la funzione endoteliale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Correlazione del cambiamento nella reattività vascolare con i livelli di renina, angiotensina II e aldosterone.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esaminare l'impatto degli interventi sullo stile di vita sulla qualità della vita misurata dal questionario convalidato sulla cardiomiopatia di Kansas City.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Valutare l'efficacia dell'intervento sullo stile di vita mediante il monitoraggio sequenziale dei minuti settimanali di attività fisica e dei parametri di composizione corporea. La tolleranza complessiva all'esercizio sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Definire le alterazioni dei parametri della sindrome metabolica, delle citochine infiammatorie e dell'attivazione piastrinica.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allison M. Pritchett, M.D., Baylor College of Medicine
- Investigatore principale: Douglas L Mann, M.D., Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16557
- K12RR017665 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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