Vliv diety a cvičení na srdeční selhání (LIMIT-HF)
Úprava životního stylu v léčbě srdečního selhání
Rostoucí počet lidí v této zemi trpí nadváhou nebo obezitou. To je znepokojivé, protože bylo prokázáno, že rostoucí hmotnost zvyšuje riziko rozvoje srdečního selhání. Existuje však také výzkum, který naznačuje, že u lidí, kteří již mají srdeční selhání, žijí těžší lidé déle. Jak tedy nadváha vystavuje člověka riziku srdečního selhání, ale jakmile selže, ochránit ho? Pro toto dilema neexistuje jasné vysvětlení.
Lidé, kteří jsou obézní, mají běžně další onemocnění, jako je vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol a cukrovka, které zvyšují riziko rozvoje srdečních onemocnění. Právě tato skupina nemocí je označována jako „metabolický syndrom“. Lidé s metabolickým syndromem mají také zvýšené hladiny zánětu a srážecích bílkovin v krevním oběhu. Současná léčba metabolického syndromu zahrnuje užívání léků na cholesterol, krevní tlak a cukrovku. Běžně se také doporučuje dieta a cvičení.
„Programy intervencí životního stylu“ jsou programy, které pomáhají lidem zhubnout změnou jejich stravovacích návyků a cvičení / aktivit. Bylo prokázáno, že hubnutí a cvičení snižují riziko vzniku cukrovky a zlepšují kontrolu cukrovky, zlepšují abnormality cholesterolu a snižují krevní tlak. Tyto programy však dříve nezahrnovaly pacienty se srdečním selháním.
Předpokládáme, že použití intervenčního programu životního stylu vedle obvyklých léků na srdeční selhání povede ke zlepšení příznaků srdečního selhání a kontrole metabolického syndromu.
Tato studie bude první výzkumnou studií, která se zaměří na používání diety a cvičení při léčbě pacientů se srdečním selháním, kteří mají nadváhu/obezitu s „metabolickým syndromem“. Studie bude trvat 6 měsíců. Doufáme, že z této studie zjistíme, zda je dieta a cvičení užitečné při léčbě pacientů se srdečním selháním, kteří mají nadváhu. Konkrétně se studie zaměří na krátkodobé účinky na srdeční rizikové faktory (krevní tlak, cholesterol, krevní cukr), příznaky srdečního selhání a výkonovou kapacitu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musí splňovat 3 nebo více kritérií definovaných NCEP pro metabolický syndrom
- Obvod pasu větší než 40 palců (102 cm) u mužů a 35 palců (88 cm) u žen
- Hladina triglyceridů v séru vyšší nebo rovna 150 mg/dl
- Hladina HDL nižší než 40 mg/dl pro muže nebo 50 mg/dl pro ženy
- Krevní tlak vyšší než 130/85 nebo léčba hypertenze
- Glukóza nalačno vyšší než 110 mg/dl nebo léčba cukrovky
- Jedinci se srdečním selháním ischemické nebo neischemické etiologie * příznaky NYHA třídy II - III
- Ejekční frakce levé komory menší než 40 %
- Věk 18-75 let
- BMI vyšší než 25 kg/m2
- Pacienti musí během posledních 6 měsíců podstoupit zátěžový test VO2 nebo zátěžový test, aby se vyloučila aktivní ischemie nebo námahou vyvolané dysrytmie
Kritéria vyloučení:
- NYHA IV nebo 6 minut chůze méně než 300 metrů
- Krevní tlak vyšší než 160/100 mmHg
- Pacienti podstupující aktivní titraci léků na srdce
- Další přidružená onemocnění, která omezují očekávanou délku života nebo ovlivňují bezpečnost zákroků
- Ztráta hmotnosti o více než 10 liber needematózní tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
- Těhotenství
- HIV+, aktivní tuberkulóza nebo hepatitida C
- Rakovina vyžadující léčbu během posledních 5 let, pokud není prognóza dobrá
- Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo angioplastika během posledních 3 měsíců
- Angina s námahou
- Anamnéza maligních arytmií (ventrikulární tachykardie / ventrikulární fibrilace) bez implantovaného defibrilátoru
Chlopenní onemocnění srdce:
- Symptomatická aortální nebo mitrální stenóza
- Asymptomatická aortální nebo mitrální stenóza střední nebo vyšší závažnosti
- Těžká mitrální regurgitace
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Těžká plicní hypertenze se systolickým tlakem v plicnici > 60 mmHg -
- Aneuryzma aorty (>6 cm v průměru)
Faktory, které mohou omezit dodržování intervencí nebo ovlivnit průběh studie
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
- Vlastní hlášení o zneužívání návykových látek za posledních 12 měsíců -
- Nedodržení zaběhnutého dietního příjmu a období cvičení
- Historie bariatrické chirurgie
- Chronická léčba kortikosteroidy
- Současná diagnóza schizofrenie, jiné psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
- Současné užívání léků na hubnutí
- Neschopnost projít dva bloky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti nadále absolvují jediné edukační sezení a pokračují v léčbě srdečního selhání podle pokynů svého lékaře
|
|
|
Experimentální: Úprava životního stylu
Pacienti dostávají týdenní sezení s dietologem, nahrazují 2 jídla denně nápojem nahrazujícím jídlo a zahajují program chůze.
|
Pacienti dostávají týdenní sezení s dietologem, nahrazují 2 jídla denně nápojem nahrazujícím jídlo a zahajují program chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření změny průtokem zprostředkované dilatace (FMD) a integrálu průtokové rychlosti (FVI) pro posouzení endoteliální funkce.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Korelující změna vaskulární reaktivity s hladinami reninu, angiotensinu II a aldosteronu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumání dopadu intervencí v oblasti životního stylu na kvalitu života, jak bylo měřeno ověřeným dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
Posouzení účinnosti intervence v oblasti životního stylu sekvenčním sledováním týdenních minut fyzické aktivity a parametrů tělesného složení. Celková tolerance cvičení bude hodnocena pomocí testu 6minutové chůze.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
Definování změn parametrů metabolického syndromu, zánětlivých cytokinů a aktivace krevních destiček.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison M. Pritchett, M.D., Baylor College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas L Mann, M.D., Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-16557
- K12RR017665 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .