Effekten af kost og motion ved hjertesvigt (LIMIT-HF)
Livsstilsændring i behandling af hjertesvigt
Et stigende antal mennesker i dette land er overvægtige eller fede. Dette er bekymrende, da stigende vægt har vist sig at øge risikoen for at udvikle hjertesvigt. Der er dog også forskning, der tyder på, at hos mennesker, der allerede har hjertesvigt, lever tungere mennesker længere. Så hvordan sætter overvægt en person i fare for hjertesvigt, men når de har hjertesvigt, så beskyt dem? Der er ingen klar forklaring på dette dilemma.
Folk, der er overvægtige, har almindeligvis andre sygdomme, såsom højt blodtryk, højt kolesteroltal og diabetes, der øger risikoen for at udvikle hjertesygdomme. Det er denne gruppe af sygdomme, der omtales som "Det Metaboliske Syndrom." Mennesker med metabolisk syndrom har også øgede niveauer af betændelse og koagulering af proteiner i deres blodstrøm. Nuværende behandling af det metaboliske syndrom involverer brug af medicin mod kolesterol, blodtryk og diabetes. Kost og motion er også almindeligt anbefalet.
"Livsstilsinterventionsprogrammer" er programmer, der hjælper folk med at tabe sig ved at ændre deres spisevaner og motion/aktivitetsrutiner. Vægttab og motion har vist sig at sænke risikoen for at udvikle diabetes og forbedre diabeteskontrol, forbedre kolesterolafvigelser og sænke blodtrykket. Disse programmer har dog ikke tidligere inkluderet hjertesvigtpatienter.
Vi antager, at brug af et livsstilsinterventionsprogram ud over den sædvanlige medicin mod hjertesvigt vil resultere i forbedrede symptomer på hjertesvigt og kontrol af det metaboliske syndrom.
Denne undersøgelse vil være den første forskningsundersøgelse, der ser på brugen af kost og motion til behandling af hjertesvigtpatienter, der er overvægtige/fedme med "det metaboliske syndrom." Undersøgelsen varer 6 måneder. Fra denne undersøgelse håber vi at lære, om kost og motion er nyttigt til behandling af hjertesvigtpatienter, der er overvægtige. Specifikt vil undersøgelsen se på de kortsigtede virkninger på hjerterisikofaktorer (blodtryk, kolesterol, blodsukker), hjertesvigtssymptomer og træningskapacitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal opfylde 3 eller flere af de NCEP definerede kriterier for metabolisk syndrom
- Taljeomkreds større end 40 tommer (102 cm) for mænd og 35 tommer (88 cm) for kvinder
- Serumtriglyceridniveau større end eller lig med 150 mg/dL
- HDL-niveau mindre end 40 mg/dL for mænd eller 50 mg/dL for kvinder
- Blodtryk større end 130/85 eller behandling for hypertension
- Fastende glukose større end 110 mg/dL eller behandling for diabetes
- Personer med hjertesvigt af iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi * NYHA klasse II - III symptomer
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 40 %
- Alder 18-75 år
- BMI større end 25 kg/m2
- Patienter skal have gennemgået en VO2- eller træningsstresstest inden for de sidste 6 måneder for at udelukke aktiv iskæmi eller anstrengelsesinduceret dysrytmi
Ekskluderingskriterier:
- NYHA IV eller 6 minutters gang mindre end 300 meter
- Blodtryk større end 160/100 mmHg
- Patienter, der gennemgår aktiv titrering af deres hjertemedicin
- Andre komorbide sygdomme, som begrænser forventet levetid eller påvirker sikkerheden ved indgreb
- Vægttab på mere end 10 pund ikke-ødematøs kropsvægt inden for de seneste 3 måneder
- Graviditet
- HIV+, aktiv tuberkulose eller hepatitis C
- Kræft, der kræver behandling inden for de seneste 5 år, medmindre prognosen er fremragende
- Ustabil angina, myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller angioplastik inden for de sidste 3 måneder
- Angina med anstrengelse
- Anamnese med maligne arytmier (ventrikulær takykardi / ventrikulær fibrillation) uden implanteret defibrillator
Valvulær hjertesygdom:
- Symptomatisk aorta- eller mitralstenose
- Asymptomatisk aorta- eller mitralstenose, der er moderat eller større i sværhedsgrad
- Alvorlig mitral regurgitation
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Svær pulmonal hypertension med et pulmonal arterie systolisk tryk > 60 mmHg -
- Aortaaneurisme (>6 cm i diameter)
Faktorer, der kan begrænse overholdelse af interventioner eller påvirke afviklingen af forsøget
- Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
- Selvanmeldelse af stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder -
- Manglende overholdelse af den indkørte kostindtag og træningsperiode
- Historie om fedmekirurgi
- Kronisk behandling med kortikosteroider
- Nuværende diagnose af skizofreni, anden psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Nuværende brug af medicin til vægttab
- Manglende evne til at gå to blokke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter fortsætter med at modtage en enkelt undervisningssession og fortsætter med medicinsk behandling af hjertesvigt ifølge deres læge
|
|
|
Eksperimentel: Livsstilsændring
Patienterne får ugentlige sessioner med diætist, erstatter 2 måltider/dag med måltidserstatningsdrik og starter et gåprogram.
|
Patienterne får ugentlige sessioner med diætist, erstatter 2 måltider/dag med måltidserstatningsdrik og starter et gåprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af ændringen i flowmedieret dilatation (FMD) og flowhastighedsintegral (FVI) for at vurdere endotelfunktionen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Korrelerer ændring i vaskulær reaktivitet med renin-, angiotensin II- og aldosteronniveauer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøgelse af livsstilsinterventionernes indvirkning på livskvaliteten målt ved det validerede Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Vurdering af effektiviteten af livsstilsinterventionen ved sekventiel sporing af de ugentlige minutter af fysisk aktivitet og kropssammensætningsparametre. Den samlede træningstolerance vil blive vurderet ved hjælp af 6 minutters gangtest.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Definition af ændringer i metaboliske syndromparametre, inflammatoriske cytokiner og blodpladeaktivering.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison M. Pritchett, M.D., Baylor College of Medicine
- Ledende efterforsker: Douglas L Mann, M.D., Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-16557
- K12RR017665 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .