Wpływ diety i ćwiczeń na niewydolność serca (LIMIT-HF)
Modyfikacja stylu życia w leczeniu niewydolności serca
Coraz więcej osób w tym kraju ma nadwagę lub otyłość. Jest to niepokojące, ponieważ wykazano, że zwiększenie masy ciała zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Jednak istnieją również badania sugerujące, że u osób, które już mają niewydolność serca, cięższe osoby żyją dłużej. W jaki więc sposób nadwaga naraża osobę na niewydolność serca, ale gdy już ma niewydolność serca, należy ją chronić? Nie ma jasnego wyjaśnienia tego dylematu.
Osoby otyłe często cierpią na inne choroby, takie jak wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu i cukrzyca, które zwiększają ryzyko rozwoju chorób serca. To właśnie ta grupa chorób nazywana jest „zespołem metabolicznym”. Osoby z zespołem metabolicznym mają również podwyższony poziom stanów zapalnych i białek krzepnięcia krwi. Obecne leczenie zespołu metabolicznego obejmuje stosowanie leków na cholesterol, ciśnienie krwi i cukrzycę. Powszechnie zaleca się również dietę i ćwiczenia.
„Programy interwencji w stylu życia” to programy, które pomagają ludziom schudnąć poprzez zmianę nawyków żywieniowych i rutynowych ćwiczeń / aktywności. Udowodniono, że utrata masy ciała i ćwiczenia fizyczne zmniejszają ryzyko rozwoju cukrzycy i poprawiają kontrolę cukrzycy, poprawiają zaburzenia cholesterolu i obniżają ciśnienie krwi. Programy te nie obejmowały jednak wcześniej pacjentów z niewydolnością serca.
Stawiamy hipotezę, że stosowanie programu interwencji w stylu życia oprócz zwykłych leków na niewydolność serca spowoduje poprawę objawów niewydolności serca i kontrolę zespołu metabolicznego.
To badanie będzie pierwszym badaniem, w którym przyjrzymy się zastosowaniu diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca, którzy mają nadwagę/otyłość i cierpią na „zespół metaboliczny”. Badanie potrwa 6 miesięcy. Mamy nadzieję, że dzięki temu badaniu dowiemy się, czy dieta i ćwiczenia fizyczne są pomocne w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca z nadwagą. W szczególności badanie będzie dotyczyć krótkoterminowego wpływu na czynniki ryzyka sercowego (ciśnienie krwi, cholesterol, cukier we krwi), objawy niewydolności serca i wydolność wysiłkową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi spełniać 3 lub więcej kryteriów określonych przez NCEP dla zespołu metabolicznego
- Obwód talii większy niż 40 cali (102 cm) dla mężczyzn i 35 cali (88 cm) dla kobiet
- Stężenie triglicerydów w surowicy większe lub równe 150 mg/dl
- Poziom HDL poniżej 40 mg/dl dla mężczyzn lub 50 mg/dl dla kobiet
- Ciśnienie krwi większe niż 130/85 lub leczenie nadciśnienia
- Stężenie glukozy na czczo powyżej 110 mg/dl lub leczenie cukrzycy
- Osoby z niewydolnością serca o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna * Objawy klasy II - III wg NYHA
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%
- Wiek 18-75 lat
- BMI powyżej 25 kg/m2
- Aby wykluczyć aktywne niedokrwienie lub zaburzenia rytmu wywołane wysiłkiem, pacjenci muszą przejść test wysiłkowy lub VO2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- NYHA IV lub 6 minut spacerem mniej niż 300 metrów
- Ciśnienie krwi większe niż 160/100 mmHg
- Pacjenci poddawani aktywnemu miareczkowaniu leków nasercowych
- Inne choroby współistniejące, które ograniczają oczekiwaną długość życia lub wpływają na bezpieczeństwo interwencji
- Utrata masy ciała o ponad 10 funtów bez obrzęku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża
- HIV+, czynna gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że rokowanie jest doskonałe
- Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Angina z wysiłkiem
- Historia złośliwych arytmii (częstoskurcz komorowy / migotanie komór) bez wszczepionego defibrylatora
Zastawkowa choroba serca:
- Objawowe zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
- Bezobjawowe zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej o umiarkowanym lub większym nasileniu
- Ciężka niedomykalność mitralna
- Kardiomiopatia przerostowa
- Ciężkie nadciśnienie płucne ze skurczowym ciśnieniem w tętnicy płucnej > 60 mmHg -
- Tętniak aorty (>6 cm średnicy)
Czynniki, które mogą ograniczać stosowanie się do interwencji lub wpływać na przebieg badania
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Samooświadczenie o nadużywaniu substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy -
- Nieprzestrzeganie wstępnej diety i okresu ćwiczeń
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Przewlekłe leczenie kortykosteroidami
- Aktualna diagnoza schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
- Obecne stosowanie leków na odchudzanie
- Niemożność przejścia dwóch bloków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci nadal otrzymują pojedynczą sesję edukacyjną i kontynuują leczenie niewydolności serca zgodnie z zaleceniami lekarza
|
|
|
Eksperymentalny: Modyfikacja stylu życia
Pacjenci otrzymują cotygodniowe spotkania z dietetykiem, zastępują 2 posiłki dziennie napojem zastępującym posiłek i rozpoczynają program marszu.
|
Pacjenci otrzymują cotygodniowe spotkania z dietetykiem, zastępują 2 posiłki dziennie napojem zastępującym posiłek i rozpoczynają program marszu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar zmiany rozszerzania zapośredniczonego przepływem (FMD) i całki prędkości przepływu (FVI) w celu oceny funkcji śródbłonka.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja zmiany reaktywności naczyń z poziomami reniny, angiotensyny II i aldosteronu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie wpływu interwencji związanych ze stylem życia na jakość życia mierzoną za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności interwencji dotyczącej stylu życia poprzez sekwencyjne śledzenie tygodniowych minut aktywności fizycznej i parametrów składu ciała. Ogólna tolerancja wysiłku zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Określenie zmian w parametrach zespołu metabolicznego, cytokin zapalnych i aktywacji płytek krwi.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allison M. Pritchett, M.D., Baylor College of Medicine
- Główny śledczy: Douglas L Mann, M.D., Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16557
- K12RR017665 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .