Die Wirkung von Ernährung und Bewegung bei Herzinsuffizienz (LIMIT-HF)
Änderung des Lebensstils bei der Behandlung von Herzinsuffizienz
Eine wachsende Zahl von Menschen in diesem Land ist übergewichtig oder fettleibig. Dies ist besorgniserregend, da sich gezeigt hat, dass eine Gewichtszunahme das Risiko einer Herzinsuffizienz erhöht. Allerdings gibt es auch Untersuchungen, die darauf hindeuten, dass schwerere Menschen länger leben, wenn sie bereits an einer Herzinsuffizienz leiden. Wie kann also Übergewicht das Risiko einer Herzinsuffizienz erhöhen, aber wenn man eine Herzinsuffizienz hat, muss man sie schützen? Für dieses Dilemma gibt es keine eindeutige Erklärung.
Übergewichtige Menschen leiden häufig an anderen Krankheiten wie Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel und Diabetes, die das Risiko einer Herzerkrankung erhöhen. Diese Krankheitsgruppe wird als „Metabolisches Syndrom“ bezeichnet. Menschen mit dem metabolischen Syndrom haben auch einen erhöhten Anteil an Entzündungs- und Gerinnungsproteinen in ihrem Blutkreislauf. Die derzeitige Behandlung des metabolischen Syndroms umfasst die Verwendung von Medikamenten gegen Cholesterin, Blutdruck und Diabetes. Diät und Bewegung werden ebenfalls häufig empfohlen.
„Lifestyle-Interventionsprogramme“ sind Programme, die Menschen beim Abnehmen helfen, indem sie ihre Essgewohnheiten und Trainings-/Aktivitätsroutinen ändern. Es hat sich gezeigt, dass Gewichtsabnahme und Bewegung das Risiko einer Diabeteserkrankung senken, die Diabeteskontrolle verbessern, Cholesterinanomalien verbessern und den Blutdruck senken. Diese Programme umfassten bisher jedoch keine Patienten mit Herzinsuffizienz.
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung eines Lifestyle-Interventionsprogramms zusätzlich zu den üblichen Medikamenten gegen Herzinsuffizienz zu einer Verbesserung der Symptome der Herzinsuffizienz und zur Kontrolle des metabolischen Syndroms führt.
Diese Studie wird die erste Forschungsstudie sein, die den Einsatz von Ernährung und Bewegung bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht, die übergewichtig/fettleibig sind und am „metabolischen Syndrom“ leiden. Die Studie wird 6 Monate dauern. Wir hoffen, aus dieser Studie zu erfahren, ob Ernährung und Bewegung bei der Behandlung von übergewichtigen Patienten mit Herzinsuffizienz hilfreich sind. Konkret wird die Studie die kurzfristigen Auswirkungen auf kardiale Risikofaktoren (Blutdruck, Cholesterin, Blutzucker), Herzinsuffizienzsymptome und körperliche Leistungsfähigkeit untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss 3 oder mehr der vom NCEP definierten Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen
- Taillenumfang größer als 40 Zoll (102 cm) für Männer und 35 Zoll (88 cm) für Frauen
- Serumtriglyceridspiegel größer oder gleich 150 mg/dl
- HDL-Wert unter 40 mg/dl bei Männern oder 50 mg/dl bei Frauen
- Blutdruck über 130/85 oder Behandlung von Bluthochdruck
- Nüchternglukose über 110 mg/dl oder Behandlung von Diabetes
- Personen mit Herzinsuffizienz ischämischer oder nicht-ischämischer Genese * Symptome der NYHA-Klasse II–III
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 40 %
- Alter 18-75 Jahre
- BMI größer als 25 kg/m2
- Die Patienten müssen sich innerhalb der letzten 6 Monate einem VO2- oder Belastungstest unterzogen haben, um eine aktive Ischämie oder belastungsbedingte Rhythmusstörungen auszuschließen
Ausschlusskriterien:
- NYHA IV oder 6 Minuten zu Fuß weniger als 300 Meter
- Blutdruck größer als 160/100 mmHg
- Patienten, die sich einer aktiven Titration ihrer Herzmedikamente unterziehen
- Andere komorbide Erkrankungen, die die voraussichtliche Lebenserwartung einschränken oder die Sicherheit von Eingriffen beeinträchtigen
- Gewichtsverlust von mehr als 10 Pfund nicht ödematösem Körpergewicht innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangerschaft
- HIV+, aktive Tuberkulose oder Hepatitis C
- Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt werden muss, es sei denn, die Prognose ist ausgezeichnet
- Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie innerhalb der letzten 3 Monate
- Angina pectoris bei Anstrengung
- Vorgeschichte bösartiger Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern) ohne implantierten Defibrillator
Herzklappenerkrankungen:
- Symptomatische Aorten- oder Mitralstenose
- Asymptomatische Aorten- oder Mitralstenose mit mittlerem oder höherem Schweregrad
- Schwere Mitralinsuffizienz
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Schwere pulmonale Hypertonie mit einem systolischen Druck in der Lungenarterie > 60 mmHg -
- Aortenaneurysma (>6 cm Durchmesser)
Faktoren, die die Einhaltung von Interventionen einschränken oder die Durchführung der Studie beeinflussen können
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Selbstauskunft über Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate –
- Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Nahrungsaufnahme und des Trainingszeitraums
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden
- Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, einer anderen psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Unfähigkeit, zwei Blocks zu gehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten weiterhin eine einzige Aufklärungssitzung und setzen die medizinische Behandlung der Herzinsuffizienz gemäß den Anweisungen ihres Arztes fort
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Experimental: Änderung des Lebensstils
Die Patienten erhalten wöchentliche Sitzungen mit einem Ernährungsberater, ersetzen zwei Mahlzeiten pro Tag durch ein Mahlzeitenersatzgetränk und beginnen mit einem Gehprogramm.
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Die Patienten erhalten wöchentliche Sitzungen mit einem Ernährungsberater, ersetzen zwei Mahlzeiten pro Tag durch ein Mahlzeitenersatzgetränk und beginnen mit einem Gehprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD) und des Strömungsgeschwindigkeitsintegrals (FVI) zur Beurteilung der Endothelfunktion.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Korrelation der Veränderung der Gefäßreaktivität mit den Renin-, Angiotensin-II- und Aldosteronspiegeln.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Auswirkungen der Lebensstilinterventionen auf die Lebensqualität, gemessen anhand des validierten Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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Beurteilung der Wirksamkeit der Lebensstilintervention durch sequentielle Verfolgung der wöchentlichen Minuten körperlicher Aktivität und der Parameter der Körperzusammensetzung. Die allgemeine Belastungstoleranz wird anhand des 6-Minuten-Gehtests beurteilt.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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Definieren von Veränderungen der Parameter des metabolischen Syndroms, entzündlicher Zytokine und der Thrombozytenaktivierung.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allison M. Pritchett, M.D., Baylor College of Medicine
- Hauptermittler: Douglas L Mann, M.D., Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-16557
- K12RR017665 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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