饮食和运动对心力衰竭的影响 (LIMIT-HF)
改变生活方式治疗心力衰竭
这个国家越来越多的人超重或肥胖。 这是令人担忧的，因为体重增加已被证明会增加患心力衰竭的风险。 然而，也有研究表明，在已经患有心力衰竭的人中，体重较重的人寿命更长。 那么，超重如何使一个人面临心力衰竭的风险，但一旦他们发生心力衰竭，又如何保护他们呢？ 这种困境没有明确的解释。
肥胖的人通常患有其他疾病，如高血压、高胆固醇和糖尿病，这些疾病会增加患心脏病的风险。 这组疾病被称为“代谢综合征”。 患有代谢综合征的人血液中的炎症和凝血蛋白水平也会升高。 目前对代谢综合征的治疗包括使用药物治疗胆固醇、血压和糖尿病。 通常还推荐饮食和运动。
“生活方式干预计划”是通过改变饮食习惯和锻炼/活动程序来帮助人们减肥的计划。 减肥和运动已被证明可以降低患糖尿病的风险并改善糖尿病控制、改善胆固醇异常和降低血压。 然而，这些项目以前没有包括心力衰竭患者。
我们假设，除了治疗心力衰竭的常用药物外，还使用生活方式干预计划将改善心力衰竭症状并控制代谢综合征。
这项研究将是第一个研究饮食和运动在治疗超重/肥胖伴有“代谢综合征”的心力衰竭患者中的应用。 该研究将持续 6 个月。 我们希望通过这项研究了解饮食和运动是否有助于治疗超重的心力衰竭患者。 具体而言，该研究将着眼于对心脏危险因素（血压、胆固醇、血糖）、心力衰竭症状和运动能力的短期影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
必须满足 3 个或更多 NCEP 定义的代谢综合征标准
- 男性腰围大于 40 英寸（102 厘米），女性腰围大于 35 英寸（88 厘米）
- 血清甘油三酯水平大于或等于 150 mg/dL
- 男性 HDL 水平低于 40 mg/dL，女性低于 50 mg/dL
- 血压大于 130/85 或正在接受高血压治疗
- 空腹血糖高于 110 mg/dL 或接受糖尿病治疗
- 患有缺血性或非缺血性心力衰竭的个体 * NYHA II - III 级症状
- 左心室射血分数低于 40%
- 年龄 18-75 岁
- BMI 大于 25 kg/m2
- 患者必须在过去 6 个月内接受过 VO2 或运动压力测试，以排除活动性缺血或运动引起的心律失常
排除标准：
- NYHA IV 或 6 分钟步行不到 300 米
- 血压大于 160/100 mmHg
- 接受心脏药物主动滴定的患者
- 限制预期寿命或影响干预安全性的其他合并症
- 在过去 3 个月内体重减轻超过 10 磅的非水肿体重
- 怀孕
- HIV+、活动性肺结核或丙型肝炎
- 过去 5 年内需要治疗的癌症，除非预后良好
- 最近 3 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路手术或血管成形术
- 劳累性心绞痛
- 没有植入除颤器的恶性心律失常（室性心动过速/心室颤动）病史
心脏瓣膜病：
- 有症状的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
- 中度或更严重的无症状主动脉或二尖瓣狭窄
- 严重二尖瓣反流
- 肥厚型心肌病
- 肺动脉收缩压 > 60 mmHg 的重度肺动脉高压 -
- 主动脉瘤（直径 >6 厘米）
可能限制对干预的依从性或影响试验进行的因素
- 无法或不愿给予知情同意
- 过去 12 个月内药物滥用的自我报告 -
- 不遵守磨合期的饮食摄入量和运动期
- 减肥手术史
- 长期使用皮质类固醇治疗
- 目前诊断为精神分裂症、其他精神病或双相情感障碍
- 目前使用的减肥药物
- 无法走两个街区
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
患者继续接受单一的教育课程，并按照他们的医生继续对心力衰竭进行医学管理
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实验性的：改变生活方式
患者每周接受营养师的治疗，每天用代餐饮料代替 2 餐，并开始步行计划。
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患者每周接受营养师的治疗，每天用代餐饮料代替 2 餐，并开始步行计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量流量介导的扩张 (FMD) 和流速积分 (FVI) 的变化以评估内皮功能。
大体时间：6个月
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6个月
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将血管反应性的变化与肾素、血管紧张素 II 和醛固酮水平相关联。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据经过验证的堪萨斯城心肌病问卷调查，检查生活方式干预对生活质量的影响。
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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通过连续跟踪每周的身体活动分钟数和身体成分参数来评估生活方式干预的有效性。将使用 6 分钟步行测试评估整体运动耐量。
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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定义代谢综合征参数、炎性细胞因子和血小板活化的改变。
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Allison M. Pritchett, M.D.、Baylor College of Medicine
- 首席研究员：Douglas L Mann, M.D.、Baylor College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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