간질이 있는 성인과 소아에서 토피라메이트의 안전성에 대한 관찰 연구
2010년 4월 26일 업데이트: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece
이전 치료가 없거나 다른 항간질제로 성공적으로 치료되지 않은 간질 환자의 단일 요법으로 Topamac 투여 중 공개 관찰 안전성 연구
이 관찰 연구의 목적은 이전 항간질 약물 치료를 받지 않았거나 반응이 없는 간질(또는 발작)이 있는 성인 및 소아에서 토피라메이트의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
토피라메이트는 발작 치료용으로 승인된 약물입니다.
국제 가이드라인에 따라 의약품이 시판된 후 안전성에 대한 지식을 지속적으로 평가하고 확장하기 위해 연구를 수행합니다.
이것은 간질(또는 발작)이 있는 성인 및 소아에서 토피라메이트의 용량, 내약성 및 효과에 관한 정보를 수집하기 위한 다기관 공개 라벨 관찰 안전성 연구입니다.
뇌전증에 대한 이전 치료를 받지 않았거나 이전 치료가 효과가 없거나 참을 수 없는 환자는 토피라메이트로 6개월 치료를 받게 됩니다.
토피라메이트는 처음에는 저용량으로 투여하고 발작 활동을 조절하기 위해 각 환자의 필요에 따라 점진적으로 증량합니다.
안전성 평가(부작용 발생률 및 실험실 테스트) 및 환자 건강 상태 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.
효과는 연구 동안 발생하는 발작의 빈도를 기록함으로써 평가될 것이다.
토피라메이트 치료에 대한 환자 및 의사의 만족도도 기록됩니다.
연구 종료 시, 담당 의사는 적절하게 반응하는 환자에게 토피라메이트로 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 가설은 토피라메이트가 발작 활동의 통제를 달성하고 유지하는 데 효과적일 것이며 내약성이 우수하다는 것입니다.
관찰 연구 - 조사 약물이 투여되지 않았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 총 75명의 환자가 등록됩니다.
토피라메이트의 승인된 SmPC 및 발작에 따라 적격인 성인 및 2세 이상의 어린이는 관리할 수 없습니다.
간질에 대한 AE 치료에 새롭게 노출되거나 이전 치료에 대한 반응이 없는 환자.
연구에 참여하거나 친척 또는 법적 권한을 부여받은 대리인과 함께 의료 데이터의 익명 및 기밀 사용에 대한 서면 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자.
설명
포함 기준:
- 이전에 항간질제 치료를 받은 적이 없거나 이전 항간질제 치료에 반응하지 않은 환자(약물의 효과 부족 또는 부작용으로 인해 약물을 복용할 수 없는 환자)
제외 기준:
- 질병, 유해 물질 노출, 활동성 감염 또는 종양을 포함한 다른 원인으로 발작이 발생하고 관리 가능한 간질을 앓지 않는 환자
- 토피라메이트 또는 그 일부 성분에 과민증이 있는 환자
- 승인된 제품 특성 요약서(작용, 부작용 및 대상 환자를 설명하는 의약품에 대한 인쇄된 정보)에 나열된 이유로 토피라메이트를 복용해서는 안 되는 환자
- 비협조적이거나 연구 방문 일정 및 절차 및 연구에서 요구하는 정보를 준수하는 것이 어려운 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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001
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2세 이상의 간질 환자 75명.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과는 효능입니다.
기간: 방문 1-5
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방문 1-5
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내약성
기간: 방문: 1-5
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방문: 1-5
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토피라메이트 단독요법의 안전성
기간: 방문: 1-5
|
방문: 1-5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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