Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Topiramat bei Erwachsenen und Kindern mit Epilepsie

Topiramat ist ein Medikament, das zur Behandlung von Krampfanfällen zugelassen ist. In Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien werden nach der Markteinführung von Arzneimitteln Studien durchgeführt, um das Wissen über seine Sicherheit weiter zu bewerten und zu erweitern. Dies ist eine multizentrische, offene Beobachtungsstudie zur Sicherheit, um Informationen über die Dosierung, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Topiramat bei Erwachsenen und Kindern mit Epilepsie (oder Krampfanfällen) zu sammeln. Patienten, die zuvor keine Behandlung gegen Epilepsie erhalten haben oder bei denen eine vorherige Behandlung unwirksam oder nicht tolerierbar war, erhalten eine 6-monatige Behandlung mit Topiramat. Topiramat wird anfangs in niedrigen Dosen verabreicht und nach Bedarf für jeden Patienten schrittweise erhöht, um die Anfallsaktivität zu kontrollieren. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen (Vorkommen unerwünschter Ereignisse und Labortests) und eine Bewertung des Gesundheitszustands des Patienten durchgeführt. Die Wirksamkeit wird bewertet, indem die Häufigkeit der während der Studie auftretenden Anfälle aufgezeichnet wird. Die Zufriedenheit von Patienten und Ärzten mit der Behandlung mit Topiramat wird ebenfalls erfasst. Am Ende der Studie kann der behandelnde Arzt die Behandlung mit Topiramat bei ansprechenden Patienten gegebenenfalls fortsetzen. Die Studienhypothese ist, dass Topiramat wirksam ist, um die Kontrolle der Anfallsaktivität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und dass es gut vertragen wird. Beobachtungsstudie – Kein Prüfpräparat verabreicht.