En observationsundersøgelse af sikkerheden ved topiramat hos voksne og børn med epilepsi

Topiramat er et lægemiddel, der er godkendt til behandling af anfald. I overensstemmelse med internationale retningslinjer udføres undersøgelser efter et lægemiddel er markedsført for at fortsætte med at evaluere og udvide viden om dets sikkerhed. Dette er et multicenter, åbent observationssikkerhedsstudie for at indsamle information om dosering, tolerabilitet og effektivitet af topiramat hos voksne og børn med epilepsi (eller anfald). Patienter, der ikke har modtaget tidligere behandling for epilepsi, eller for hvem tidligere behandling var ineffektiv eller utålelig, vil modtage 6 måneders behandling med topiramat. Topiramat vil blive givet i lave doser initialt og gradvist øget efter behov for hver patient for at kontrollere anfaldsaktiviteten. Sikkerhedsevalueringer (hyppighed af uønskede hændelser og laboratorietests) og vurdering af patientens helbredsstatus vil blive udført under hele undersøgelsen. Effektiviteten vil blive evalueret ved at registrere hyppigheden af ​​anfald, der opstår under undersøgelsen. Patient og læges tilfredshed med topiramatbehandling vil også blive registreret. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen kan den behandlende læge fortsætte behandlingen med topiramat hos responderende patienter efter behov. Studiehypotesen er, at topiramat vil være effektivt til at opnå og opretholde kontrol over anfaldsaktivitet og tolereres godt. Observationsundersøgelse - Intet forsøgslægemiddel administreret.