Badanie obserwacyjne bezpieczeństwa stosowania topiramatu u dorosłych i dzieci z padaczką
26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece
Otwarte badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania topamaku w monoterapii u pacjentów z padaczką bez wcześniejszego leczenia lub nieskutecznie leczonych innym lekiem przeciwpadaczkowym
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa stosowania topiramatu u dorosłych i dzieci z padaczką (lub napadami padaczkowymi), którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwpadaczkowych lub nie zareagowali na nie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Topiramat jest lekiem zatwierdzonym do leczenia napadów padaczkowych.
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi badania prowadzi się po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny i poszerzania wiedzy na temat jego bezpieczeństwa.
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa, mające na celu zebranie informacji dotyczących dawkowania, tolerancji i skuteczności topiramatu u dorosłych i dzieci z padaczką (lub napadami padaczkowymi).
Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu padaczki lub u których poprzednie leczenie było nieskuteczne lub nie do zniesienia, otrzymają leczenie topiramatem przez 6 miesięcy.
Topiramat będzie początkowo podawany w małych dawkach, stopniowo zwiększanych w miarę potrzeb każdego pacjenta w celu kontrolowania aktywności napadów padaczkowych.
Oceny bezpieczeństwa (występowanie zdarzeń niepożądanych i badania laboratoryjne) oraz ocena stanu zdrowia pacjentów będą wykonywane przez cały czas trwania badania.
Skuteczność będzie oceniana poprzez rejestrację częstości napadów padaczkowych występujących podczas badania.
Rejestrowana będzie również satysfakcja pacjentów i lekarzy z leczenia topiramatem.
Po zakończeniu badania lekarz prowadzący może w razie potrzeby kontynuować leczenie topiramatem u pacjentów reagujących na leczenie.
Hipoteza badania jest taka, że topiramat będzie skuteczny w osiąganiu i utrzymywaniu kontroli aktywności napadów padaczkowych i jest dobrze tolerowany.
Badanie obserwacyjne - Nie podano badanego leku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania zostanie włączonych łącznie 75 pacjentów.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat, którzy kwalifikują się zgodnie z zatwierdzoną ChPL topiramatu, a ich napady są nie do opanowania.
Pacjenci z nową ekspozycją na leczenie AE padaczki lub brak odpowiedzi na poprzednie leczenie.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na podpisanie pisemnej świadomej zgody na anonimowe i poufne wykorzystanie ich danych medycznych z udziałem w badaniu lub krewnego lub przedstawiciela ustawowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwpadaczkowych lub pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie lekami przeciwpadaczkowymi, definiowani jako brak skuteczności leku (leków) lub niemożność przyjęcia leku (leków) z powodu działań niepożądanych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie cierpiący na padaczkę, u których napady są spowodowane innymi przyczynami, w tym chorobą, ekspozycją na szkodliwe substancje, czynną infekcją lub nowotworem i są możliwe do opanowania
- Pacjenci z nadwrażliwością na topiramat lub którykolwiek z jego składników
- Pacjenci, którzy nie powinni przyjmować topiramatu z powodów wymienionych w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego (drukowana informacja o leku, która opisuje jego działanie, działania niepożądane i docelowych pacjentów)
- Pacjenci, którzy nie chcą współpracować lub dla których uzyskanie zgodności z harmonogramami i procedurami wizyt w ramach badania oraz informacjami wymaganymi w badaniu byłoby trudne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
001
|
75 pacjentów w wieku powyżej 2 lat z padaczką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym rezultatem jest skuteczność.
Ramy czasowe: Odwiedź 1-5
|
Odwiedź 1-5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: Wizyta: 1-5
|
Wizyta: 1-5
|
|
Bezpieczeństwo monoterapii topiramatem
Ramy czasowe: Wizyta: 1-5
|
Wizyta: 1-5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR002119
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .