Uno studio osservazionale sulla sicurezza del topiramato negli adulti e nei bambini con epilessia
26 aprile 2010 aggiornato da: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece
Uno studio osservazionale aperto sulla sicurezza durante la somministrazione di Topamac, come monoterapia in pazienti epilettici senza trattamento precedente o trattati senza successo con altri farmaci antiepilettici
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza del topiramato in adulti e bambini con epilessia (o convulsioni) che non hanno ricevuto o non hanno risposto al trattamento con precedenti farmaci antiepilettici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il topiramato è un farmaco approvato per il trattamento delle convulsioni.
In accordo con le linee guida internazionali, dopo la commercializzazione di un farmaco vengono condotti studi per continuare a valutare e ampliare le conoscenze sulla sua sicurezza.
Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico sulla sicurezza in aperto per raccogliere informazioni riguardanti il dosaggio, la tollerabilità e l'efficacia del topiramato negli adulti e nei bambini con epilessia (o convulsioni).
I pazienti che non hanno ricevuto un trattamento precedente per l'epilessia o per i quali il trattamento precedente era inefficace o intollerabile riceveranno 6 mesi di trattamento con topiramato.
Il topiramato verrà inizialmente somministrato a basse dosi e gradualmente aumentato secondo necessità per ciascun paziente per controllare l'attività convulsiva.
Le valutazioni di sicurezza (incidenza di eventi avversi e test di laboratorio) e la valutazione dello stato di salute del paziente saranno eseguite durante lo studio.
L'efficacia sarà valutata registrando la frequenza delle crisi che si verificano durante lo studio.
Sarà inoltre registrata la soddisfazione del paziente e del medico per il trattamento con topiramato.
Al termine dello studio, il medico curante può continuare il trattamento con topiramato nei pazienti che rispondono, se del caso.
L'ipotesi dello studio è che il topiramato sarà efficace nel raggiungere e mantenere il controllo dell'attività convulsiva ed è ben tollerato.
Studio osservazionale - Nessun farmaco sperimentale somministrato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In questo studio sarà arruolato un numero totale di 75 pazienti.
Gli adulti e i bambini di età superiore ai 2 anni idonei secondo l'RCP approvato del topiramato e le cui crisi non sono gestibili.
Pazienti con nuova esposizione a un trattamento AE per l'epilessia o mancanza di risposta al trattamento precedente.
Pazienti che accetteranno di firmare il consenso informato scritto per l'uso anonimo e riservato dei loro dati medici con la loro partecipazione allo studio o un parente o un legale rappresentante autorizzato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che non hanno ricevuto un precedente trattamento con farmaci antiepilettici o pazienti che non hanno risposto a un precedente trattamento con farmaci antiepilettici, definita come mancanza di efficacia del/i farmaco/i o incapacità di assumere il/i farmaco/i a causa di effetti avversi
Criteri di esclusione:
- Pazienti non affetti da epilessia, le cui convulsioni sono dovute ad altre cause tra cui malattia, esposizione a sostanze nocive, infezione attiva o tumore e sono gestibili
- Pazienti con ipersensibilità al topiramato o ad alcuni dei suoi componenti
- Pazienti che non devono assumere il topiramato per i motivi elencati nel suo riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato (informazioni stampate su un farmaco che ne descrive le azioni, gli effetti collaterali e i pazienti previsti)
- Pazienti che non collaborano o per i quali sarebbe difficile ottenere la conformità con i programmi e le procedure delle visite di studio e le informazioni richieste dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
001
|
75 pazienti di età superiore ai 2 anni con epilessia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'esito primario è l'efficacia.
Lasso di tempo: Visita 1-5
|
Visita 1-5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tollerabilità
Lasso di tempo: Visita: 1-5
|
Visita: 1-5
|
|
Sicurezza della monoterapia con topiramato
Lasso di tempo: Visita: 1-5
|
Visita: 1-5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002119
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