Observační studie bezpečnosti topiramátu u dospělých a dětí s epilepsií
26. dubna 2010 aktualizováno: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece
Otevřená observační bezpečnostní studie během podávání Topamacu jako monoterapie u epileptických pacientů bez předchozí léčby nebo neúspěšně léčených jiným antiepileptikem
Účelem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost topiramátu u dospělých a dětí s epilepsií (nebo záchvaty), kteří nedostávali nebo nereagovali na léčbu předchozí antiepileptiky.
Přehled studie
Detailní popis
Topiramát je lék, který je schválen pro léčbu záchvatů.
V souladu s mezinárodními směrnicemi se po uvedení léku na trh provádějí studie, aby se nadále vyhodnocovaly a rozšiřovaly znalosti týkající se jeho bezpečnosti.
Jedná se o multicentrickou, otevřenou observační studii bezpečnosti, jejímž cílem je shromáždit informace týkající se dávkování, snášenlivosti a účinnosti topiramátu u dospělých a dětí s epilepsií (nebo záchvaty).
Pacienti, kteří dosud nepodstoupili léčbu epilepsie nebo u kterých byla předchozí léčba neúčinná nebo netolerovatelná, dostanou 6měsíční léčbu topiramátem.
Topiramát bude zpočátku podáván v nízkých dávkách a postupně zvyšován podle potřeby u každého pacienta, aby se kontrolovala aktivita záchvatů.
Hodnocení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků a laboratorní testy) a hodnocení zdravotního stavu pacienta budou prováděny v průběhu studie.
Účinnost bude hodnocena zaznamenáním frekvence záchvatů vyskytujících se během studie.
Rovněž bude zaznamenána spokojenost pacientů a lékařů s léčbou topiramátem.
Na konci studie může ošetřující lékař podle potřeby pokračovat v léčbě topiramátem u odpovídajících pacientů.
Hypotézou studie je, že topiramát bude účinný při dosahování a udržování kontroly záchvatové aktivity a je dobře snášen.
Observační studie - Nepodává se žádné zkoumané léčivo.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zahrnuto celkem 75 pacientů.
Dospělí a děti starší 2 let, kteří jsou způsobilí podle schváleného SPC topiramátu, a jejich záchvaty nejsou zvládnutelné.
Pacienti s novou expozicí AE léčbě epilepsie nebo nedostatečnou odpovědí na předchozí léčbu.
Pacienti, kteří budou souhlasit s podpisem písemného informovaného souhlasu s anonymním a důvěrným použitím jejich lékařských údajů s jejich účastí ve studii, nebo jejich příbuzným nebo zákonným oprávněným zástupcem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni antiepileptiky, nebo pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu antiepileptiky, definovaní jako nedostatečná účinnost léku (léků) nebo neschopnost užívat lék (léky) kvůli nežádoucím účinkům
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří netrpí epilepsií, jejichž záchvaty jsou způsobeny jinými příčinami včetně onemocnění, expozice škodlivým látkám, aktivní infekce nebo nádoru a jsou zvládnutelné
- Pacienti s přecitlivělostí na topiramát nebo na některou z jeho složek
- Pacienti, kteří by neměli užívat topiramát z důvodů uvedených v jeho schváleném souhrnu údajů o přípravku (tištěné informace o léku, které popisují jeho účinky, vedlejší účinky a zamýšlené pacienty)
- Pacienti, kteří nespolupracují nebo pro něž by bylo obtížné dosáhnout souladu s harmonogramy a postupy studijních návštěv a informacemi požadovanými ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
001
|
75 pacientů starších 2 let s epilepsií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem je účinnost.
Časové okno: Návštěva 1-5
|
Návštěva 1-5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost
Časové okno: Návštěva: 1.-5
|
Návštěva: 1.-5
|
|
Bezpečnost topiramátu v monoterapii
Časové okno: Návštěva: 1.-5
|
Návštěva: 1.-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR002119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .